Rapport sur les résultats

Dans plusieurs cas, des craintes de voir augmenter le fardeau administratif des laboratoires sont formulées (BS, H+, Ins, IPH, SSP).

Diverses réactions soulignent le caractère particulièrement technique de l’ordonnance. Il est néanmoins jugé positif qu’elle mise sur la qualité élevée des analyses. Certains participants exigent par ailleurs que des prescriptions garantissent au patient un conseil génétique optimal avant et après l’analyse (voir à ce sujet ch. 3.2.3).

SSPath s’étonne que le projet ignore complètement la discipline de la pathologie, alors même que les pathologistes jouent un rôle central dans le domaine des analyses génétiques. BS, ZH, H+, SSP et SSPath insistent pour que les porteurs d’un titre FMH de spécialiste en pathologie avec formation approfondie en pathologie moléculaire puissent également être désignés chefs de laboratoire.

Beaucoup de participants sont opposés à l’instauration d’un régime d’approbation préalable par l’Office fédéral de la santé publique (office) pour les analyses à exécuter (voir art. 11).

Des modifications sont également souhaitées pour la commission d’experts. Alors que JU, TG, VD, VS, ZH, CNE, BA, ASSM, GenS, H+, IPH, Labmed, Santé, SSGM,SSMI, SSP et SSPath s’expriment sur la composition de cette commission, FAMH et SSGM en critiquent la taille et CNE, BA et IPH le cahier des charges.

3.2 Commentaires par thème

3.2.1 Champ d’application

ZG ne comprend pas l’absence dans l’OAGH de toute disposition d’exécution relative à l’art. 8, al. 4, LAGH (reconnaissance des laboratoires habilités à établir des profils d’ADN).

CNE et IDS relèvent que l’ordonnance n’indique pas les exceptions quant à l’interdiction de remettre des trousses de diagnostic génétique in vitro au sens de l’art. 9, al. 2, LAGH, alors que son rapport explicatif aurait laissé attendre autre chose, et se demandent s’il s’agit d’un silence qualifié ou d’une omission.

Labmed juge nécessaire de préciser que les analyses de biologie moléculaire portant sur les bactéries, les virus et les animaux ne sont pas soumises à cette ordonnance.

3.2.2 Surveillance et procédure d’autorisation

Plusieurs commentaires concernent la liste des analyses formant l’annexe 1 de l’ordonnance (CNE, ASSM, FAMH, FMH, GenA, H+, SBSC, SSGM, SSMI, SSP, SSPath). CNE, ASSM, FAMH, GenA, IDS, et Ins préconisent en outre de simplifier la procédure d’autorisation. Diverses propositions indiquent par ailleurs les conditions d’autorisation à prévoir dans tel ou tel domaine pour que les laboratoires puissent exécuter des analyses génétiques dans le cadre de l’ordonnance. Six participants s’expriment sur les conditions d’autorisation relatives aux laboratoires, treize sur celles relatives à leurs chefs et quinze sur celles relatives au personnel. En ce qui concerne les autorisations, l’introduction de procédures simplifiées pour les laboratoires accrédités est approuvée (VD, Ins et SBSC) et d’autres simplifications sont demandées (JU, FAMH, Ins, SSGM) pour éviter les doublons avec l’accréditation et le concept d’assurance qualité QUALAB.

3.2.3 Garantie de la qualité du conseil génétique

Plusieurs participants (TI, CNE, PRD, ASSM, BA, GenS, IPH, SSMI et USML) soulignent que la garantie de la qualité dans le domaine des analyses génétiques ne saurait se limiter à l’activité des laboratoires. Il faudrait au contraire l’étendre pour que les patients reçoivent des informations et des conseils à la fois corrects et complets de la part des représentants des disciplines médicales fréquemment confrontées aux problèmes génétiques. A titre d’exemple, on devrait définir les formations postgrades dont les médecins ont besoin pour pouvoir prescrire des analyses génétiques.