Rapport explicatif

2.1.11 Art. 28 Examens physiologiques et pharmacologiques

Selon l'art. 28, al. 1, ORaP, actuellement en vigueur, tout projet d’application de sources radioactives scellées ou non scellées à l’homme à des fins d’investigations physiologiques et pharmacologiques nécessite une autorisation de la part de l’OFSP. Or, par manque de ressources, l'OFSP est contraint de concentrer ses activités liées à l'octroi d'autorisations en se concentrant sur les cas où les risques encourus l'exigent.

Selon l'al. 1 du présent projet, de tels examens sont soumis à autorisation.

Cependant, l'al. 2 prévoit deux exceptions à cette règle. La première concerne les examens où la dose effective par personne participant à l'essai est inférieure à 1 mSv ; la deuxième, les examens de routine en médecine nucléaire effectués sur des patients avec des produits pharmaceutiques autorisés en Suisse. Les vérifications effectuées actuellement par rapport à ces groupes d'étude doivent en effet être abandonnées en raison du PAT et de la réduction des moyens à disposition.

L'al. 3 prévoit que la dose effective appliquée à une personne en bonne santé participant à un essai ne devra pas dépasser la valeur limite de 1 mSv. L'OFSP peut cependant autoriser un plafond allant jusqu'à 5 mSv pour autant que la dose effective accumulée par cette personne durant les cinq dernières années soit inférieure à 5 mSv.

Selon l'al. 5, un rapport comportant un calcul de la dose effective ainsi que les résultats du projet de recherche touchant à la radioprotection doit être remis à l'OFSP dans les 60 jours suivant la fin de l'essai. La limite fixée se fonde sur l'art. 37 ORaP, selon lequel la dose effective reçue par les personnes exposées aux rayonnements dans des circonstances non liées à l’exercice de leur profession ne doit pas dépasser 1 mSv par année.

L'al. 4 énumère les données à indiquer dans la demande d'autorisation. Pour simplifier et accélérer le traitement des dossiers, le présent projet prévoit de recourir à un formulaire établi par l'OFSP (nouvelle let. e de l'al. 4) au sujet des études cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées.

Selon l'al. 5, tout projet d'application de sources radioactives scellées ou non scellées à des fins d'investigations physiologiques et pharmacologiques devra faire l'objet d'un rapport à l'OFSP. A noter que ce rapport se limite aux résultats touchant à la radioprotection. Les examens de routine, par contre, ne donneront pas lieu à un rapport.

2.1.12 Art. 29 Essais cliniques de produits radiopharmaceutiques

Selon l'art. 29 actuellement en vigueur, les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques doivent être effectués conformément à l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin, RS 812.214.2) et doivent être notifiés à l'OFSP via l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Vu la multiplication des essais impliquant des produits radiopharmaceutiques ou de nouvelles substances, l'exposition aux rayonnements ainsi que les risques qu'elle entraîne ont considérablement augmenté.

Par conséquent et par analogie à l'art. 28 relatif aux examens physiologiques et pharmacologiques, la présente révision prévoit, dans l'al. 1 de l'art. 29, de soumettre les essais cliniques de produits pharmaceutiques à autorisation. De cette manière, le délai de vérification de la demande ainsi que le début effectif de l'essai concerné sont clairement définis.

En outre, selon la nouvelle version de l'art. 29, les projets dans lesquels la dose effective par personne participant à l'essai est inférieure à 1mSV ainsi que les examens de routine en médecine nucléaire effectués sur des patients avec de produits radiopharmaceutiques autorisés en Suisse ne seront pas soumis à autorisation. Selon le nouvel al. 4, l'art. 28 s'applique par analogie pour ce qui est de la valeur limite de la dose et du rapport.