Rapporto esplicativo

Ai sensi del capoverso 2, non necessitano di autorizzazione i progetti la cui dose efficace di radiazioni per persona sottoposta a esame non supera 1 mSv, nonché gli abituali esami di medicina nucleare effettuati su pazienti mediante radiofarmaci ammessi in Svizzera. La rinuncia a queste verifiche si è resa necessaria in considerazione dei tagli della Confederazione in materia di compiti e di risorse.

In virtù del capoverso 3, per le persone sane che si sottopongono a esame la dose efficace non deve superare di principio 1 mSv. L’UFSP può tuttavia autorizzare una dose efficace fino a 5 mSv, purché nei cinque anni precedenti la persona sottoposta a esame abbia accumulato una dose non superiore ai 5 mSv.

Entro 60 giorni dalla conclusione degli esami, i risultati di ogni progetto vanno comunicati all’UFSP sottoforma di rapporto. Tale rapporto deve contenere il calcolo della dose efficace e altri esiti del progetto di ricerca rilevanti ai fini della radioprotezione ai sensi del capoverso 5. Il valore limite di 1 mSv si fonda sull’articolo 37 ORaP, secondo cui per le persone non professionalmente esposte a radiazioni la dose efficace non deve superare il valore limite di 1 mSv all’anno.

Il capoverso 4 elenca i dati necessari al rilascio di una licenza. Rispetto alla prassi attuale, in futuro le domande per la realizzazione di studi clinici con radiofarmaci o con sostanze marcate radioattivamente andranno presentate mediante un formulario specifico ottenibile presso l’UFSP e finalizzato a snellire il trattamento delle pratiche.

I progetti di esami fisiologici e farmacologici con applicazione sull'uomo di sorgenti radioattive sigillate o non sigillate vanno comunicati all’UFSP sotto forma di rapporto conformemente al capoverso 5. Tale rapporto si limita ai risultati rilevanti ai fini della radioprotezione. Non è invece richiesto alcun rapporto per gli esami abituali ai sensi del capoverso 2 lettera b.

2.1.12 Articolo 29 Sperimentazioni cliniche con radiofarmaci

Finora, le sperimentazioni cliniche con radiofarmaci dovevano essere eseguite conformemente all’ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin, RS 812.214.2) e notificate all’UFSP attraverso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Rispetto al passato, le sperimentazioni con nuovi radiofarmaci o con sostanze innovative aumentano e con esse il carico di radiazioni e i rischi connessi.

Pertanto, in analogia con gli esami fisiologici e farmacologici (art. 28), nel capoverso 1 viene introdotto un obbligo di autorizzazione anche a tale riguardo. Questa nuova prassi pone inequivocabilmente fine alla verifica delle domande e sancisce l’inizio di una nuova era di sperimentazioni.

Anche in questo caso, i progetti per i quali la dose efficace per persona è inferiore a 1 mSv nonché gli abituali esami di medicina nucleare effettuati su pazienti mediante radiofarmaci sono esonerati dall’obbligo di autorizzazione. In virtù del capoverso 4, la limitazione della dose e la notifica dei risultati sottostanno per analogia all’articolo 28.

Il capoverso 2 disciplina anche l’uso di un formulario di domanda per la realizzazione di studi clinici con radiofarmaci o sostanze marcate radioattivamente allo scopo di accelerare il trattamento delle pratiche.

Conformemente al capoverso 3, l'inoltro della notifica all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici deve avvenire contemporaneamente all'inoltro della domanda all'UFSP. Pur non modificando le procedure consolidate di Swissmedic, questo adeguamento si ripercuote anche sull’articolo 15 OClin, e contribuisce inoltre a snellire il processo lavorativo.