Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

Diese Bestimmung statuiert die Informationspflicht gegenüber den Patientinnen und Patienten beziehungsweise Anwenderinnen und Anwendern und stellt klar, dass neben der erstmaligen Inverkehrbringerin auch sämtliche Personen, welche ein Produkt weiter in Verkehr bringen, dazu verpflichtet sind, die von der erstmaligen Inverkehrbringerin erhaltene Information weiterzuleiten.

Art. 15e Sammlung und Auswertung der Meldungen

Absätze 1 und 2 enthalten bereits bisher geltende Regelungen.

Seit September 2005 veröffentlicht das Institut in der sogenannten "Liste der Rückrufe¹⁹ " im Internet Massnahmen wie Rücksendung, Austausch, Abänderung, Vernichtung oder Versenden eines Sicherheitshinweises für den Gebrauch (Rückruf) zur Verminderung des Risikos von schwerwiegenden Vorkommnissen und beruft sich dabei auf das Öffentlichkeitsprinzip²⁰. Das Institut veröffentlicht an dieser Stelle auch Informationen über Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Diese Informationen richten sich unter anderem an die Anwenderinnen und Anwender von Medizinprodukten sowie an kantonale Behörden. Dieses Instrument findet neu seine Grundlage in Art. 15e Abs. 3. Die Veröffentlichung der Rückrufe im Internet wurde von verschiedenen Seiten der medizinischen Anwender (Spitäler, Fachgesellschaften usw.) gewünscht, um die Informationsbeschaffung auch dann zu ermöglichen, wenn dem Hersteller keine vollständige Rückverfolgbarkeit fehlerhafter Medizinprodukte gelingt oder ein Hersteller seiner Informationspflicht nicht nachkommt.

6. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für den Umgang mit Medizinprodukten

Art. 17 Abs. 4 (neu)

Klarstellung, dass ein betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik nur durch Fachleute im eigenen Betrieb angewendet und in keinem Fall weitergegeben oder zur Eigenanwendung ans Publikum abgegeben werden darf.

Art. 19 Wiederaufbereitung

Art. 19 Abs. 1

Da es sich um Medizinprodukte handelt, welche die erstmalige Inverkehrbringerin eindeutig zur mehrmaligen Verwendung bestimmt hat, sollen die Ausdrücke „Aufbereitung“ und „aufbereitet“ mit „Wiederaufbereitung“ und „wiederaufbereitet“ ersetzt werden.

Art. 19 Abs. 2

In Absatz 2 wird klargestellt, dass die Wiederaufbereitung eine Massnahme der Instandhaltung ist und definiert, welche Aktivitäten die Wiederaufbereitung umfasst (Basis: ISO 17664:2004²¹).