Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

In Anlehnung an die MEDDEV 2.12¹⁶ sieht dieser Artikel vor, dass unter bestimmten Voraussetzungen und in leichten Fällen auf Antrag Meldungen summarisch eingereicht werden können.

Art. 15b Trendbericht

Jede Person, die ein Produkt erstmalig in Verkehr bringt, ist dafür verantwortlich, dass bei wichtigen Erkenntnissen bezüglich der Sicherheit eines Medizinproduktes (interne) korrigierende Massnahmen ergriffen werden und diese anhand eines Trendberichts dem Institut gemeldet werden. Eine deutliche Erhöhung der Rate von Vorkommnissen ist in der Regel Anlass für einen solchen Trendbericht. Der Hersteller hat als Hauptverantwortlicher sein Produkt zu beobachten, Trends im gesamten Markt zu erkennen und frühzeitig zu reagieren. Der Trendbericht ist ebenfalls ein in der MEDDEV 2.12¹⁷ vorgesehenes Instrument.

Art. 15c Rückrufe

Art. 15c Abs. 1

Die Pflicht der erstmaligen Inverkehrbringerin, bei schwerwiegenden Vorkommnissen Massnahmen zu ergreifen, bleibt unverändert bestehen.

Der Begriff Rückruf wird in Anlehnung an die Definition der sogenannten "Field Safety Corrective Action" (FSCA) in der MEDDEV 2.12¹⁸ in der MepV im weiten Sinne gebraucht. Es wird nun klargestellt, dass neben dem eigentlichen Rückruf (Rücksendung) ebenfalls der Austausch, die Vernichtung sowie das Versenden eines Sicherheitshinweises für den Gebrauch eines Medizinproduktes als Rückruf gelten. Es geht also um alle Massnahmen, die an Produkten im Markt bzw. bei den Anwenderinnen und Anwendern, durchgeführt werden. Der Rückruf steht damit als Gegenstück zu den internen korrigierenden Massnahmen.

Art. 15c Abs. 2

Da Medizinprodukte aufgrund des MRA's und der damit verbundenen gegenseitigen Anerkennung des Konformitätsbewertungsverfahrens in der EU oder aufgrund von Exportzertifikaten oder anderen Verfahren weltweit vertrieben werden, kann ein Vorkommnis in einem anderen Land auch zu einem Rückruf in der Schweiz führen. Rückrufe sind in der Schweiz meldepflichtig, wenn das betroffene Medizinprodukt oder eine davon betroffene Charge in der Schweiz im Verkehr oder in der Schweiz hergestellt worden ist.

Art. 15c Abs. 3

Entspricht dem bisherigen Art. 15 Abs. 3.

Art. 15d Informationspflicht

Anpassung des Schweizer Rechts an die MEDDEV 2.12.