Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

Art. 19 Abs. 3

Absatz 3 entspricht dem heutigen Absatz 2.

Art. 19 Abs. 4

Oftmals werden Medizinprodukte nicht dort wiederaufbereitet wo sie auch im Einsatz sind. Die Wiederaufbereitung wird als Auftrag an eine dafür spezialisierte Firma vergeben. Für die bessere Überwachung dieser Praxis ist ein Konformitätsbewertungsverfahren für die Wiederaufbereitung durch Dritte erforderlich. Für Einzelheiten zum Konformitätsbewertungsverfahren siehe Erläuterungen zu Anhang 3 Ziffer 17.

Art. 19 Abs. 5

In Art. 19 Abs. 2 wird festgehalten, dass die Wiederaufbereitung grundsätzlich ein Bestandteil der Instandhaltung ist. Mit dem Verweis auf Artikel 20 wird klargestellt, dass in diesem Falle sowohl die Anforderungen an die Instandhaltung, als auch diejenigen an die Wiederaufbereitung erfüllt werden müssen. Immer mehr Spitäler lassen ihre Medizinprodukte im Lohnauftrag durch eine dafür spezialisierte Firma wiederaufbereiten und sterilisieren. Im Vollzug hat sich hier eine Lücke gezeigt, welche das Institut nur über Umwege regeln konnte. Mit der vorliegenden Bestimmung soll dem Institut ermöglicht werden, die "korrekte" Durchführung im Rahmen der nachträglichen Kontrolle explizit durchzusetzen.

Art. 20a Abänderung

Entspricht dem heutigen Art. 19 Abs. 3. Die Abänderung wird neu separat in Artikel 20a geregelt, da die Abänderung über eine Wiederaufbereitung und Instandhaltung hinausgeht und damit die ordentlichen Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen erfüllt werden müssen.

7. Abschnitt: Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung

Art. 24 Abs. 2 Bst. c

Um die Aufgaben zwischen Bund und Kantonen sinnvoll zu verteilen, soll die nachträgliche Kontrolle von Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen in Kleinbetrieben wie beispielsweise in Arzt- und Zahnarztpraxen an die Kantone delegiert werden. Diese Kontrolle soll im Rahmen ihrer Zuständigkeit im Bereich der Praxis- bzw. Betriebsbewilligungen geschehen.

Art. 26 Bst. d und e

Um die heutigen Schwierigkeiten im Vollzug aufgrund verschiedener Interpretationen der heutigen Regelung zu beseitigen, werden die Befugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der nachträglichen Kontrolle präzisiert. So wird klargestellt, dass die Vollzugsorgane auch Unterlagen sichten können und bei Inspektionen Zugang zu sämtlichen Räumlichkeiten eines Inverkehrbringers haben.