Bericht MepV
Vernehmlassung 2008/16: Heilmittelverordnungspaket III · 14 Seiten
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Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV
STEG sowie dessen Ausführungsbestimmungen verweisen für die grundlegenden Anforderungen für Maschinen ebenfalls auf die europäische Maschinenrichtlinie.
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Abs. 1, Einleitungssatz
Anpassung des Schweizer Rechts an die Änderungen in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aufgrund der Richtlinie 2007/47/EG.
Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass auch unabhängige Software, wenn sie spezifisch für eine oder mehrere medizinische Zweckbestimmungen eingesetzt wird, als Medizinprodukt gilt. Ausgenommen ist Software für allgemeine Zwecke, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. Gleichzeitig wird der Begriff "eingesetzte Software" näher umschrieben.
Art. 1a Sonderanfertigungen
Anpassung des Schweizer Rechts an die Änderungen in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aufgrund der Richtlinie 2007/47/EG.
Es wird klargestellt, dass eine Anpassung, um den spezifischen Anforderungen der beruflich entsprechend qualifizierten Person zu entsprechen, keine Sonderanfertigung darstellt. Eine Abänderung von Medizinprodukten gilt gemäss Art. 20a des vorliegenden Entwurfs zwar auch als erstmaliges Inverkehrbringen; die Anforderungen beim Inverkehrbringen sind jedoch unterschiedlich.
Die Regelung der Sonderanfertigungen wird aus dem Artikel 3 "Begriffe" in eine separate Bestimmung überführt, da die Begriffsdefinition gleichzeitig materielle Regelungen statuiert.
Art. 2 Abs. 2 Bst. a
Die Richtlinie 89/381/EWG10 wurde mit Erlass der Richtlinie 2001/83/EG11 aufgehoben. Aus diesem Grund muss der entsprechende Verweis angepasst werden.
Art. 2 Abs. 2 Bst. b
Der Ausdruck "Produkt" wird durch "Transplantatprodukt" ersetzt. Dies dient der Harmonisierung der Definition mit Art. 3 Bst. d des Transplantationsgesetzes (TxG; SR 810.21). Die Definition dort lautet: Transplantatprodukte sind aus tierischem oder menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellte Produkte, die oder deren Herstellungsverfahren standardisierbar sind.
10 Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma, ABl. L 181 vom 28.06.1989, S. 44.
11 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2008/29/EG (ABl. L 81 vom 20.3.2008, S. 51). 5/14 Februar 2009