Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

Art. 8 Abs. 2, 4, 5 und 6

Neue Gliederung der bereits heute geltenden Regelungen.

4. Abschnitt: Konformitätsbewertungsstellen

Art. 12 Abs. 2

Anpassung des Schweizer Rechts an die Änderungen in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aufgrund der Richtlinie 2007/47/EG.

Im Schweizer Recht wird das in der Praxis bereits etablierte Vorgehen der Konformitätsbewertungsstellen verankert, wonach die ausgestellten Bescheinigungen für ein Medizinprodukt nach fünf Jahren auf Antrag bei der Konformitätsbewertungsstelle (KBS) um weitere fünf Jahre verlängert werden können.

Zusätzlich wird die Schreibweise der Nummerierung (römisch oder arabisch) gemäss den Anhängen der jeweiligen Medizinprodukte-Richtlinien übernommen. Im Weiteren wird die Aufzählung der für die Konformitätsbewertung relevanten Anhänge der Medizinprodukte-Richtlinien aktualisiert.

Art. 13

Anpassung des Schweizer Rechts an die Änderungen in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aufgrund der Richtlinie 2007/47/EG.

Die Meldepflichten mit Bezug auf die Bescheinigungen werden erweitert, um die Sicherheit in der Anwendung von Medizinprodukten weiter zu erhöhen. Neu muss auch jede Änderung sowie Ergänzung in den Bescheinigungen durch die verantwortliche Konformitätsbewertungsstelle an die anderen Konformitätsbewertungsstellen und das Institut gemeldet werden.

5. Abschnitt: Produktebeobachtung

Art. 15 bis 15e Allgemeine Bemerkungen

Anpassung des Schweizer Rechts an die MEDDEV 2.12 und an einige sich aus dem Vollzug aufdrängenden Notwendigkeiten.

Durch die zahlreichen Neuerungen in diesem Bereich muss Artikel 15 in verschiedene Themenbereiche und damit in Artikel 15 bis 15e unterteilt werden. Neu gibt es je einen separaten Artikel für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen (Art. 15), summarische Meldungen (Art. 15a), den Trendbericht (Art. 15b), die Rückrufe (Art. 15c), die Informationspflicht (Art. 15d) und Sammlung und Auswertung der Meldungen (Art. 15 e).

Art. 15 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Art. 15 Abs. 1

In Art. 15 Abs. 1 wird die bereits bisher geltende Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse statuiert.