Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

Art. 4 Abs. 1ter Anpassung des Schweizer Rechts an die Änderungen in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aufgrund der Richtlinie 2007/47/EG. Klarstellung des Verhältnisses zwischen der Richtlinie 89/686/EWG12 (persönliche Schutzausrüstungen) und der Richtlinie 93/42/EWG.

Art. 4 Abs. 5 Anpassung der Fussnoten in Bezug auf die Änderung der Richtlinie 1999/45/EG13 durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)14.

Art. 5 Abs. 1 Die fehlende Referenzierung auf die Fundstelle der Richtlinie 93/42/EWG wird in der Fussnote hinzugefügt.

Art. 6 Abs. 1 In Art. 6 Abs. 1 wird die Umschreibung "klassische oder aktiv implantierbare" Medizinprodukte gestrichen und in denjenigen Unterkategorien (Bst. a - c) explizit erwähnt, in welchen dies nötig und zutreffend ist. Die Definition der Systeme und Behandlungseinheiten ist neu in Art. 3 Abs. 1 enthalten. Aus diesem Grund wird der Verweis auf Anhang 3 Ziffer 4 überflüssig.

Art. 6 Abs. 2 Bst. c, Einleitungssatz Die fehlende Referenzierung auf die Fundstelle der Richtlinie 98/79/EG wird in der Fussnote hinzugefügt.

Art. 6 Abs. 2bis Die Meldepflicht gilt grundsätzlich nicht für betriebsintern hergestellte In-vitro-Diagnostika, da diese nicht weiter in Verkehr gebracht werden dürfen.

¹² Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen, ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

¹³ Richtlinie 1999/45/EG vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen, ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1). 14

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 987/2008 (ABl. L 268 vom 9.10.2008, S. 14).

7/14 Februar 2009