Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

höchst risikoreichen Tests soll aber ganz klar auf Labors beschränkt bleiben, welche über eine Akkreditierung, Bewilligung oder Anerkennung verfügen.

2. Klarstellung der Begriffe "Wiederaufbereitung" und "Instandhaltung" von Medizinprodukten sowie Einführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten durch Dritte.

Den Kantonen soll die Marktüberwachung für die Wiederaufbereitung (Sterilisation) und Instandhaltung in Kleinbetrieben wie Arzt- und Zahnarztpraxen im Rahmen ihrer Bewilligungstätigkeit überwiesen werden. Zudem erfolgt eine Klarstellung der Kompetenzen des Instituts mit Bezug auf die Marktüberwachung durch Inspektionen bei Personen, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringen.

2 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

Durch die Verschärfung der Konformitätsbewertung werden den Medizinprodukteherstellern der klassischen Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb von den Konformitätsbewertungsstellen Mehrkosten von schätzungsweise 20 % belastet werden. Es ist jedoch zu beachten, dass diese Mehrkosten der Industrie und anschliessend dem Endverbraucher grundsätzlich auch ohne Änderung der MepV anfallen würden, da praktisch alle von der vorliegenden Änderung betroffenen Schweizer Medizinproduktehersteller ihre Produkte nach Europa exportieren und daher unabhängig von der schweizerischen Gesetzgebung die europäischen Vorschriften einhalten müssen. Zudem bilden die Kosten der Konformitätsbewertung in der Regel nur einen sehr kleinen Teil der ganzen Entwicklungs- bzw. Produktionskosten eines Medizinproduktes. Alle importierten Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb werden ebenfalls von einer solchen geringen Mehrbelastung betroffen sein.

Im Bereich der Bundesverwaltung sind keine Mehrkosten zu erwarten.

Die finanziellen Auswirkungen für die einzelnen Kantone werden unterschiedlich sein. Einige Kantone überprüfen schon heute die Instandhaltung und Wiederaufbereitung in Kleinbetrieben wie Arzt- und Zahnarztpraxen, andere Kantone werden ihre Anstrengungen verstärken müssen.

Die Vereinfachung der Konformitätsbewertung von betriebsintern hergestellten In-vitro-Diagnostika legt den rechtlichen Rahmen für diese besonderen Laboranalysen so fest, dass dabei keine Mehrkosten für das Gesundheitssystem anfallen.

3 Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen

Ingress

Das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten vom 19. März 1976 (STEG, SR 819.1) wird neu im Ingress aufgeführt, da ein Verweis auf die europäische Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG)⁹ in die MepV aufgenommen wird. Das