Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

men und Industrie“ erarbeitet. In dieser Gruppe sind ebenfalls Behördenvertreter der Schweiz vertreten.

Diese Leitlinie ist zwar rechtlich nicht verbindlich, in der Praxis jedoch von grosser Bedeutung. Sie hat zum Ziel, eine einheitliche Handhabung und Durchführung von Massnahmen im Bereich der Materiovigilance auf europäischer Ebene und in der Schweiz zu erreichen. Sie dient als eine Art Arbeitsanweisung zur Umsetzung der Materiovigilance der drei Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EG, Richtlinie 90/385/EWG und Richtlinie 98/79/EG)⁶.

Die vorliegende Änderung der MepV passt die Regelungen der MepV insbesondere im Bereich der schwerwiegenden Vorkommnisse und Rückrufe diesen neuen Leitlinien an.

Gleichzeitig sollen weitere Anpassungen vorgenommen werden, die sich nach über sieben Jahren Vollzugserfahrung als notwendig gezeigt haben.

Dies sind insbesondere die folgenden:

1. Das Konformitätsbewertungsverfahren für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte der In-vitro-Diagnostik soll vereinfacht werden. Für die Diagnose von seltenen Krankheiten ist oft kein CE-gekennzeichnetes und damit konformes Produkt in Verkehr, da dessen Marktanteil zu gering ist, oder die Leistungscharakteristika⁷ der konformen Produkte im Markt geringer sind als bei betriebsintern hergestellten Produkten. Ein Labor kann deshalb gezwungen sein, selber einen Test zu entwickeln und im eigenen Labor anzuwenden. Nach der heutigen MepV muss ein Labor für einen Test, den es nur einige Male anwendet, ein ordentliches Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang 3 Ziffer 11 MepV durchführen, da die Anwendung von betriebsintern hergestellten Medizinprodukten (ausser Reagenzien) als erstmaliges Inverkehrbringen gilt. Da diese Produkte weder in der Schweiz noch in der EU weiter in Verkehr gebracht werden, soll das Konformitätsbewertungsverfahren (Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Meldepflicht und Marktüberwachung) für viele betriebsintern hergestellte Medizinprodukte der In-vitro-Diagnostik vereinfacht werden. Die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG müssen jedoch immer erfüllt sein und es muss ein geeignetes Qualitätssicherungssystem innerhalb des Betriebs vorliegen. Sind diese Vorraussetzungen erfüllt, dürfen diese Produkte ausschliesslich im eigenen Labor bzw. in einem in das Qualitätssicherungssystem eingebundenen Betrieb angewendet werden. Demgegenüber sollen aber die risikoreicheren In-vitro-Diagnostika gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG grundsätzlich das normale Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und die entsprechende CE-Kennzeichnung tragen müssen. Die Realität zeigt aber auf, dass eine Ausnahme gemacht werden muss für den Fall, dass es sich um Produkte der Liste A dieses Anhangs handelt, für welche es keine technischen Spezifikationen⁸ gibt und dadurch die Konformitätsbewertungsstelle kein Konformitätsbewertungsverfahren nach klaren Vorgaben durchführen kann. Ein Beispiel dafür ist der Analysetest (PCR) für eine seltene Variante des HIV-2-Virus des nationalen Referenzzentrums (NRZ) der Universität Zürich. Die Herstellung dieser