Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

8. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 29

In Anlehnung an die Fristen für die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in den Mitgliedstaaten soll die vorliegende Änderung am 21. März 2010 in Kraft treten.

Für die Umsetzung der Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems für die Meldepflicht von schwerwiegenden Vorkommnissen in Spitälern und den Aufbau der Kontrolltätigkeit der Kantone bei den anwendenden Fachpersonen wird eine Übergangsfrist bis zum 31.12.2010 gewährt.

Anhang 2

Es wird ein direkter Verweis auf die Herkunft der CE-Kennzeichnung gemacht. Die Abbildung in der MepV hat nur informativen Charakter.

Anpassung der Referenz auf die Verordnungsbestimmung.

Anhang 3 Ziffer 1

Die fehlenden Referenzierungen auf die Fundstellen der Richtlinien 93/42/EG, 90/385/EWG und 98/79/EG werden in der Fussnote hinzugefügt.

Anhang 3 Ziffer 4, erster Satz

Die Begriffe "System" und "Behandlungseinheit" werden neu in Art. 3 Abs. 1 definiert. Die Definition in Anhang 3 fällt demzufolge weg.

Anhang 3 Ziffer 16 (neu)

Ein neues, vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik inklusive diejenigen der Liste A in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG. Ausgenommen von der Vereinfachung sind die übrigen Medizinprodukte gemäss diesem Anhang. Die Gründe für die Vereinfachungen sind in Kapitel 1.1 Ausgangslage, Ziffer 1, eingehend erläutert.

Anhang 3 Ziffer 17 (neu)

Ein neues Konformitätsbewertungsverfahren für die Wiederaufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten durch Dritte wird eingeführt (siehe Erläuterungen zu Art. 19).

Anhang 4

Änderung des Begriffs "in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter" durch "Bevollmächtigter" analog Richtlinie 2007/47/EG.

Anhang 5

Dieser Anhang wird aufgehoben, da er aufgrund der abgelaufenen Übergangsfristen keine Gültigkeit mehr hat.