Rapport ODim

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

Art. 15c, al. 3

Correspond à l’actuel art. 15, al. 3.

Art. 15d Devoir d’informer

Adaptation du droit suisse au document MEDDEV 2.12.

Cette disposition régit le devoir d’informer les patients ou les utilisateurs. Elle prévoit qu’à l’instar du devoir d’informer incombant au responsable de la première mise sur le marché, toutes les personnes mettant ultérieurement sur le marché le même produit sont tenues de transmettre les informations reçues de cette première personne.

Art. 15e Collecte et évaluation des annonces

Les al. 1 et 2 renferment des réglementations déjà en vigueur aujourd’hui.

Depuis septembre 2005, l’institut publie sur Internet, dans une « liste des rappels »¹⁹, des mesures telles que le renvoi, l’échange, la modification, la destruction ou l’envoi de consignes de sécurité pour l’usage (retrait). Cette mesure fondée sur le principe de transparence²⁰ vise à réduire les risques d’incidents graves. L’institut publie au même endroit des informations concernant les risques liés aux dispositifs médicaux. Ces renseignements s’adressent notamment aux utilisateurs de dispositifs médicaux ainsi qu’aux autorités cantonales. Cet instrument se base désormais sur l’art. 15e, al. 3. La publication des retraits via Internet répond au souhait, exprimé par différents utilisateurs médicaux (hôpitaux, sociétés spécialisées, etc.), d’assurer la circulation de l’information même dans les cas où la traçabilité des dispositifs médicaux s’avère incomplète ou si le fabricant ne s’acquitte pas de son devoir d’informer.

Section 6 : Dispositions particulières concernant l’utilisation des dispositifs médicaux

Art. 17, al. 4 (nouveau)

L’ODim précise désormais qu’un dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué dans l’établissement ne peut être utilisé que par des professionnels rattachés à l’établissement, et donc qu’il ne doit en aucun cas être transmis plus loin ou remis au public à des fins d’autodiagnostic.

Art. 19 Retraitement

Art. 19, al. 1

Comme il s’agit de dispositifs médicaux que le responsable de la première mise sur le marché a clairement destinés à être utilisés à plusieurs reprises, les expressions « traitement » et « traité » doivent être remplacées par « retraitement » et « retraité ».