Rapport ODim

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

Art. 19, al. 2

L’al. 2 précise que le retraitement est une mesure de maintenance et définit les activités faisant partie du retraitement (base : ISO 17664:2004²¹).

Art. 19, al. 3

L’al. 3 correspond à l’actuel al. 2.

Art. 19, al. 4

Bien souvent, les dispositifs médicaux ne sont pas retraités à l’endroit même où ils sont utilisés. Leur retraitement est confié à une entreprise spécialisée. D’où la nécessité, pour mieux contrôler cette pratique, de prévoir une procédure d’évaluation de la conformité pour le traitement par des tiers. Des compléments d’information sur la procédure d’évaluation de la conformité figurent à l’annexe 3, ch. 17.

Art. 19, al. 5

L’art. 19, al. 2 indique que le retraitement relève expressément de la maintenance. Le renvoi à l’art. 20 montre clairement qu’en pareil cas, il faut respecter tout à la fois les exigences liées à la maintenance et celles spécifiques au retraitement. Toujours plus d’hôpitaux font retraiter et stériliser pour leur compte leurs dispositifs médicaux par une entreprise spécialisée. Il en est résulté dans la pratique un vide juridique, que l’institut n’était en mesure de réglementer que de manière indirecte. La présente disposition permettra à l’institut d’imposer explicitement, lors de ses contrôles ultérieurs, une façon de procéder « correcte ».

Art. 20a Modification

Correspond à l’actuel art. 19, al. 3. La modification est désormais réglementée séparément à l’art. 20a, dès lors que la modification va au-delà du retraitement et de la maintenance et donc doit satisfaire aux exigences ordinaires régissant la première mise sur le marché.

Section 7 : Contrôle dans le cadre de la surveillance du marché

Art. 24, al. 2, let. c

Par souci d’une répartition judicieuse des tâches entre la Confédération et les cantons, il est prévu de déléguer aux cantons le contrôle ultérieur de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux effectués par les professionnels s’en servant dans de petites entreprises, comme les cabinets dentaires ou médicaux. Ce contrôle s’inscrit dans leur compétence en matière d’autorisation de pratiquer ou d’exploiter.