Rapport ODim

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

Art. 26, let. d et e

Les difficultés que pose aujourd’hui l’exécution, en raison des divergences liées à l’interprétation de la réglementation en vigueur, ont conduit à préciser les compétences des autorités chargées des contrôles ultérieurs. Les organes d’exécution pourront aussi voir les documents et accéder, lors d’inspections, à tous les locaux des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Section 8 : Dispositions finales

Art. 29

Par analogie aux délais de mise en œuvre de la directive 2007/47/CE dans les Etats membres, l’entrée en vigueur de la présente modification est prévue au 21 mars 2010.

Un délai transitoire est accordé jusqu’au 31 décembre 2010 pour permettre, d’une part, la mise en place d’un système d'assurance de la qualité propre au système interne d'annonce des incidents graves en milieu hospitalier et, d’autre part, l’organisation de l’activité de contrôle des cantons auprès des utilisateurs professionnels.

Annexe 2

Un renvoi direct est fait à la provenance de la marque CE. La représentation graphique revêt un caractère strictement informatif.

Adaptation de la référence à la disposition de l’ordonnance.

Annexe 3, ch. 1

Les notes de bas de page introduisent les références manquantes pour les directives 93/42/CE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

Annexe 3, ch. 4, première phrase

Les notions « système » et « unité de traitement » sont désormais définies à l’art. 3, al. 1. La définition de l’annexe 3 n’a donc plus de raison d’être.

Annexe 3, ch. 16 (nouveau)

Nouvelle procédure simplifiée d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués dans l’entreprise, y compris ceux indiqués dans la liste A de l’annexe II de la directive 98/79/CE. Sont exceptés de cette simplification les autres dispositifs médicaux au sens de cette annexe. Les raisons ayant conduit à ces simplifications sont expliquées en détail au chap. 1.1 Contexte, au ch. 1.

Annexe 3, ch. 17 (nouveau)

Une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité est mise en place pour le retraitement et la stérilisation des dispositifs médicaux par des tiers (voir commentaire de l’art. 19).