Rapport ODim

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

Elle est le fruit des travaux du MDEG (Medical Devices Experts Group), groupe d’experts en dispositifs médicaux institué par la Direction générale Entreprises et Industrie (DG ENT) de la Commission européenne. Ce groupe compte également des représentants des autorités suisses.

Ces lignes directrices ont beau ne pas être juridiquement contraignantes, elles revêtent une grande importance dans la pratique. Elles visent à instaurer, au niveau européen comme en Suisse, une approche uniforme des mesures relevant de la matériovigilance. Ce sont donc en quelque sorte des directives de travail pour la mise en œuvre de la matériovigilance des trois directives relatives aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CE, directive 90/385/CEE et directive 98/79/CE)⁶.

La présente modification de l’ODim s’inspire de ces nouvelles lignes directrices, en particulier, dans le domaine des incidents graves et des retraits.

Il s’agit en outre d’introduire certaines adaptations dont la nécessité a été démontrée par plus de sept ans de pratique.

Les principaux changements sont les suivants :

1. Simplification de la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués dans l’établissement. Il est fréquent de ne pas trouver de dispositif portant une marque CE et donc conforme pour le diagnostic des maladies rares, en raison d’une trop faible part de marché ou parce que les caractéristiques de performance⁷ des produits conformes disponibles sur le marché sont inférieures à celles des produits fabriqués dans l’établissement. Un laboratoire pourra donc être dans l’obligation de développer lui-même un test et de l’utiliser in situ. Or selon l’actuelle ODim, un laboratoire doit procéder, pour un test qui ne servira que quelques fois, à une procédure ordinaire d’évaluation de la conformité au sens de l’annexe 3, ch. 11, ODim, l’utilisation de dispositifs médicaux fabriqués dans l’établissement (hormis les réactifs) étant assimilée à une première mise sur le marché. Comme ces produits ne sont pas destinés à une commercialisation ultérieure en Suisse ou dans l’UE, une simplification de la procédure d’évaluation de la conformité (évaluation de la conformité, marquage CE, obligation d'annoncer et surveillance du marché) se justifie pour bien des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués dans l’établissement. Or même dans de tels cas, il reste toujours nécessaire de respecter les exigences essentielles de l’annexe I de la directive 98/79/CE et de prévoir au sein de l’établissement un système adéquat d’assurance de la qualité. Moyennant le respect de ces conditions, ces produits pourront être utilisés exclusivement dans le propre laboratoire ou dans un établissement intégré au système d’assurance de la qualité en place. Il en va différemment des diagnostics in vitro présentant des risques accrus, visés à l’annexe II de la directive 98/79/CE, qui doivent en principe subir la procédure normale, non simplifiée, d’évaluation de la conformité et porter le marquage CE correspondant. Une exception s’impose pourtant, faits à l’appui, pour les produits de la liste A de cette annexe. Faute de spécifications techniques⁸, l’organe d’évaluation