Rapport ODim

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

de la conformité n’est pas en mesure de réaliser une procédure d’évaluation de la conformité basée sur des directives claires. C’est le cas, par exemple, du test d’analyse (PCR) proposé par le centre national de référence (CNR) de l’Université de Zurich pour d’une variante rare du virus VIH-2. La fabrication de tels tests, qui comportent des risques élevés, doit indiscutablement être réservée aux laboratoires disposant d’une accréditation, d’une autorisation ou d’une reconnaissance.

2. Clarification des notions de « retraitement » et de « maintenance» des dispositifs médicaux, et introduction d’une procédure d’évaluation de la conformité pour le retraitement des dispositifs médicaux par des tiers.

3. Les cantons se voient confier, dans le cadre de leur activité d’autorisation, la surveillance du marché du retraitement (stérilisation) et de la maintenance dans les petites entreprises, tels les cabinets médicaux ou dentaires. En outre, l’institut dispose de compétences plus précises pour surveiller le marché, à l’occasion d’inspections menées auprès des responsables de la première mise sur le marché d’un dispositif médical.

2 Conséquences économiques

Les évaluations de la conformité étant renforcées, les organes chargés de cette tâche factureront aux fabricants de dispositifs médicaux classiques des classes IIa et des coûts supplémentaires de l’ordre de 20 %. Il faut néanmoins garder à l’esprit que l’industrie, et donc le consommateur final, subiraient ces surcoûts même sans modification de l’ODim, vu que pratiquement tous les fabricants suisses de dispositifs médicaux concernés par la présente modification exportent leurs produits en Europe et, par conséquent, doivent se plier aux prescriptions européennes, indépendamment de la législation suisse. En outre, les frais liés aux évaluations de la conformité ne représentent généralement qu’une part minime de tous les frais de production et de développement. Un léger surcroît de charges comparable pèsera également sur tous les dispositifs médicaux importés des classes IIa et IIb.

Aucun surcoût n’est à prévoir au niveau de l’administration fédérale.

Les répercussions financières seront différentes d’un canton à l’autre. Certains cantons contrôlent déjà actuellement la maintenance et le retraitement dans les petites entreprises, tels les cabinets médicaux ou dentaires, d’autres cantons devront renforcer leurs efforts.

Dans le cas des diagnostics in vitro fabriqués dans l’établissement, la simplification de l’évaluation de la conformité définit un cadre juridique tel, pour ces analyses de laboratoire particulières, qu’il n’en résultera aucun surcoût pour le système de santé.