Rapport ODim

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

3 Commentaires des dispositions

Préambule

La loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (LSIT, RS 819.1) figure dans le préambule, suite à l’introduction dans l’ODim d’un renvoi à la directive européenne sur les machines (directive 2006/42/CE)⁹. La LSIT et ses dispositions d’exécution se réfèrent également à cette directive européenne pour les exigences essentielles auxquelles les machines doivent satisfaire.

Section 1 : Dispositions générales

Art. 1, al. 1, phrase d’introduction

Adaptation du droit suisse aux modifications des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE découlant de la directive 2007/47/CE.

Une clarification s’impose afin que les logiciels indépendants soient eux aussi assimilés à des dispositifs médicaux, dès lors qu’ils sont expressément utilisés à une ou plusieurs fins médicales. A contrario, les logiciels à usage général utilisés dans un environnement médical ne constituent pas des dispositifs médicaux. En même temps, des précisions sont apportées à la notion de « logiciel utilisé ».

Art. 1a Dispositifs sur mesure

Adaptation du droit suisse aux modifications des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE découlant de la directive 2007/47/CE.

Il est précisé qu’une adaptation visant à satisfaire aux exigences spécifiques d’une personne dûment qualifiée ne constitue pas un dispositif sur mesure. Une modification de dispositifs médicaux a beau elle aussi constituer, en vertu de l’art. 20a du présent projet, une première mise sur le marché, les exigences à respecter dans ce contexte sont différentes.

La réglementation concernant les dispositifs sur mesure est transférée de l’art. 3 « Définitions » dans une disposition séparée. En effet, cette définition statue en même temps sur des aspects matériels.

Art. 2, al. 2, let. a

La directive 89/381/CEE¹⁰ a été abrogée lors de la promulgation de la directive 2001/83/CE¹¹. D’où la nécessité d’adapter le renvoi correspondant.