Rapport ODim

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

Art. 4, al. 1bis Adaptation du droit suisse aux modifications des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE découlant de la directive 2007/47/CE. Les graves incidents survenus dans le secteur ont montré que la directive relative aux machines (directive 2006/42/CE) comporte souvent, sur le plan technique, des exigences de sécurité plus élevées que celle sur les dispositifs médicaux. Pour réduire voire supprimer complètement le risque d’incidents graves liés à des erreurs techniques, l’ODim précise désormais le rapport entre les réglementations concernant les dispositifs médicaux et celles relatives aux machines (voir aussi le commentaire du préambule).

Art. 4, al. 1ter Adaptation du droit suisse aux modifications des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE découlant de la directive 2007/47/CE. Clarification du rapport entre la directive 89/686/CEE12 (équipements de protection individuelle) et la directive 93/42/CEE.

Art. 4, al. 5 Adaptation des notes de bas de page à la modification de la directive 1999/45/CE13 découlant du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH)14.

Art. 5, al. 1 La note de bas de page introduit la référence manquante pour la directive 93/42/CEE.

¹² Directive 89/686/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle, BO L 399 du 30.12.1989, p. 18, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 (BO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

¹³ Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses, BO L 200 du 30.7.1999, p. 1, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1907/2006 (BO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

14

Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, BO L 396 du 30.12.2006, p. 1, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 987/2008 (BO L 268 du 9.10.2008, p. 14).

7/15 Février 2009