Rapport ODim

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

Art. 8, al. 1, let. b^bis

Un système ou une unité de traitement n’ont pas besoin globalement d’une marque de conformité CE. Ils doivent toutefois satisfaire aux exigences énoncées à l’art. 3, al. 1, let. b^ter, autrement dit une déclaration de conformité (et donc aussi la marque de conformité CE) doit être disponible pour chacun des dispositifs médicaux. En outre, l’évaluation de la conformité doit confirmer que l’assemblage est destiné à l’emploi prévu par le responsable de la première mise sur le marché.

Art. 8, al. 1^bis

En vertu des accords bilatéraux du 21 juin 1999, la Suisse reconnaît bien la procédure d’évaluation de la conformité en vigueur dans l’UE, mais sans reconnaître directement comme telle la marque de conformité correspondante. Le présent article se réfère aux directives communautaires pour déclarer admise la marque CE, qui figure à l’annexe 2 pour son caractère d’information.

Art. 8, al. 2, 4, 5 et 6

Nouvelle articulation des dispositions en vigueur.

Section 4 : Organes d’évaluation de la conformité

Art. 12, al. 2

Adaptation du droit suisse aux modifications des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE découlant de la directive 2007/47/CE.

Une procédure déjà établie dans la pratique parmi les organes d’évaluation de la conformité est désormais inscrite dans le droit suisse, à savoir qu’au bout de cinq ans, sur demande adressée à un organe d’évaluation de la conformité (OEC), les certificats délivrés pour un dispositif médical peuvent être prolongés de cinq années supplémentaires.

En outre, le style de numérotation (chiffres romains ou arabes) est repris des annexes des directives concernées relatives aux dispositifs médicaux. Enfin, la liste desdites annexes déterminantes pour l’évaluation de la conformité a été mise à jour.

Art. 13

Adaptation du droit suisse aux modifications des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE découlant de la directive 2007/47/CE.

Les obligations d’annoncer concernant les certificats sont étendues, afin d’accroître encore la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux. Désormais, tout complément ou modification apporté aux certificats fera aussi l’objet d’une annonce, de la part de l’organe d’évaluation de la conformité compétent, aux autres organes homologues et à l’institut.

Section 5 : Observation des produits

Art. 15 à 15e Remarques générales

Adaptation du droit suisse au document MEDDEV 2.12 et aux impératifs liés à l’exécution.