Bericht 1 und 2
Vernehmlassung 2008/77: Verordnungen über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (BetmKV, BetmSV, BetmVV-EDI). · 42 Seiten
Fedlex · Erläuternder Bericht · Seite 16Fedlex · Erläuternder Bericht
Absatz 1 bestimmt, dass die Publikumswerbeung für kontrollierte Substanzen verboten ist.
Absatz 2: Medizinalpersonen definieren sich nach dieser Verordnung; es sind dies Ärztinnen und Ärzte, Tierärztinnen und Tierärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker.
Absatz 3: Dieser Absatz entspricht Artikel 41 Absatz 2 BetmV. Neu wird, analog zu Artikel 10 Absatz 2
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Buchstabe a der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 (AWV), präzisiert, dass die Musterpackungen deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein müssen. Es ist jedoch darauf zu achten, dass diese Musterpackungen ausschliesslich den Ärztinnen und Ärzten, Zahnärztinnen und Zahnärzten sowie Tierärztinnen und Tierärzten abgegeben werden dürfen.
6. Kapitel: Kontrolle
1. Abschnitt: Dokumentationspflicht
Artikel 49 Buchführung
Wie bereits in der geltenden Verordnung muss die Buchführung lückenlos sowohl die Lagerbestände sowie alle Zugänge und Abgänge der kontrollierten Substanzen enthalten. Die zeitnahe Buchführung ist die Basis für die Jahresmeldung gemäss Artikel 50.
Artikel 50 Jahresabschluss
Der Artikel entspricht Artikel 60 der BetmV bzw. Artikel 8 Absatz 3 der VorlV. Die Buchführung muss bei allen Betäubungsmitteln und Hilfschemikalien den gleichen Anforderungen genügen. Aufgrund der internationalen Abkommen ist die Schweiz gegenüber dem International Narcotics Control Board (INCB) verpflichtet, Meldung über sämtliche Bestände, den Handel, Herstellung und Verbrauch der kontrollierten Substanzen zu machen. Grundlage zur Erstellung dieser Meldungen ist die Einreichung der benötigten Daten nach dem Kalenderjahr durch die Bewilligungsinhaberinnen und Bewilligungsinhaber. Um die Meldung an das INCB fristgerecht einreichen zu können und damit den internationalen Verpflichtungen nachkommen, wurde die Frist von einem Monat definiert.
Artikel 51 Auskunftspflicht
Um eine korrekte Meldung einzureichen, können bei komplexeren Abläufen detaillierte Auskünfte erforderlich sein um die Daten zu verifizieren. Mit dieser Bestimmung sind die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber verpflichtet, dem Institut die nötigen Auskünfte zu erteilen.
2. Abschnitt: Melde- und Belegpflicht für kontrollierte Substanzen
Artikel 52 Meldepflicht
Mit diesem Artikel wurde Artikel 57 Absatz 1 BetmV neu strukturiert und ergänzt.
Absatz 1 und 3: Neu fallen kontrollierte Substanzen des Verzeichnis b auch unter die Meldepflicht, weil vermehrt eine missbräuchliche Verwendung dieser Substanzen beobachtet werden kann. Meldungen des Inlandverkehrs sind insbesondere erforderlich für Lieferungen, die vom Grosshandel an den Detailhandel erfolgt. Zum einen sind diese Daten im Rahmen der internationalen Meldepflicht erforderlich. Zum anderen werden diese Daten von den Kantonen benötigt. Über Einzelmeldungen gemeldet werden müssen Lieferungen von Unternehmen und Personen, mit einer Bewilligung einer Bundesbehörde. Darunter fallen auch Apotheken mit einer Betriebsbewilligung des Instituts (Grosshandelsbewilligung). Nicht meldepflichtig sind Lieferungen innerhalb des Detailhandels. Die Kontrolle über diese Lieferungen wird über die Buchhaltung, Rezepte und Lieferscheine ermöglicht. Die Mel-