Bericht 1 und 2

Artikel 74 Internationaler Austausch

Absätze 1 und 2 entsprechen Artikel 70 Absätze 1 und 2 BetmV bzw. Artikel 31 Absatz 1 VorlV.

Absatz 3 entspricht Artikel 36a BetmV bzw. Artikel 28a VorlV.

5. Abschnitt: Gebühren

Artikel 75 Gebühren

Absatz 1: Die Gebühren richten sich nach der Heilmittel-Gebührenverordnung vom 22. Juni 2006. Darin sind die Gebühren des Instituts für die Erteilung von Bewilligungen, die Durchführung von Kontrollen (Inspektionen) und die übrigen vom Institut zu erbringenden Dienstleistungen im Einzelnen festgelegt.

Absatz 2: Entsprechend Artikel 6 Buchstabe a HMG können Organisationen mit humanitärem Charakter, internationale Organisationen und Behörden von der Gebührenpflicht ausgenommen werden. Diese Regelung gilt auch im Bereich des Betäubungsmittelrechts.

Kapitel 8: Nationale und Internationale Organisationen

Artikel 76 Bewilligungsvoraussetzungen

Buchstabe a: In Artikel 14a Abs. 1 nBetmG wird dem Bundesrat die Kompetenz übertragen, bestimmten Nationalen und Internationalen Organisationen eine Bewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen zu erteilen. Es handelt sich bei den im Gesetzesartikel aufgezählten Organisationen nicht um eine abschliessende Aufzählung. Aus diesem Grunde wurden in dieser Verordnung die Voraussetzungen der Organisationen, welche beim Bundesrat eine Bewilligung jeweils für fünf Jahre für den Umgang mit kontrollierten Substanzen beantragen können, geregelt. Abgeleitet von den in Artikel 14a Absatz 1 genannten Hilfsorganisationen wird verlangt, dass die Hilfsorganisation einen medizinischen Auftrag im humanitären Bereich wahrnehmen müssen und damit die Notwendigkeit einer Bundesratsbewilligung für den Umgang mit Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen rechtfertigen.

Buchstabe c: Die Organisationen dürfen die kontrollierten Substanzen nicht im Inland abgeben. Damit wird verhindert, dass humanitäre Hilfsorganisationen die festgelegten Abgaberegelungen dieser Verordnung mittels einer Spezialbewilligung untergraben. Die Bundesratsbewilligung soll diesen Organisationen ermöglichen, ihren humanitären Auftrag im Ausland erfüllen zu können. Die Bestimmungen der Genfer Konvention bleiben vorbehalten.

Buchstabe e: Auf jeden Fall muss die Organisation über die nach dieser Verordnung vorgeschriebenen Lagerungsmöglichkeit (vgl. Art. 46) für kontrollierte Substanzen verfügen.

Artikel 77 Pflichten

Absatz 1: Da der Bund gegenüber dem Ausland mit der Erteilung der Bewilligung an Nationale und Internationale Organisationen eine Verpflichtung übernimmt, müssen diese Organisationen sowohl aus qualitäts- wie auch aus Gründen der Kontrolle die im Ausland eingesetzten Arzneimittel bei einem Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung des Instituts beziehen.

Absatz 2: Damit die Kontrolle durch das Institut lückenlos erfolgen kann, müssen die Organisationen über die kontrollierten Substanzen nach Artikel 49 Buch führen.

Artikel 78 Kontrolle

Die Kontrolle der Lagerung sowie des Verbrauchs der Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen wird dem Institut übertragen.