Rapport explicatif

fonction des risques paraît dès lors approprié. Par conséquent, il est prévu d’introduire une obligation de déclarer pour les activités de préparation, de transmission, de stockage, d’importation et d’exportation de tissus et de cellules en vue d’une transplantation autogène. Le but est de faciliter le contrôle des institutions actives dans ce domaine, notamment celles qui préparent des tissus ou des cellules pour des médecins ou des cliniques qui les transplantent en Suisse, sans que cela nécessite un stockage intermédiaire ou un passage de frontière. Ce genre d’activité concerne actuellement en particulier la remise de tissus adipeux préparés en vue de la restauration des volumes naturels (p. ex. reconstruction mammaire).

Ces activités doivent être communiquées à Swissmedic (cf. commentaire de l’art. 49a).

Art. 15d Déclaration sommaire à l'OFSP des prélèvements et transplantations de tissus ou de cellules

La disposition relative à la déclaration sommaire à l’OFSP ne concerne désormais plus que les prélèvements et transplantations de tissus et de cellules. En effet, les données relatives aux organes prélevés sur des personnes décédées peuvent être extraites de SOAS (comme jusqu’à présent) et les dons de personnes vivantes doivent faire l’objet d’une déclaration détaillée à l’OFSP conformément au nouvel art. 15.

Art. 16 let. e

L’art. 16 précise les conditions auxquelles l’autorisation de transplanter des organes est délivrée. La let. e actuelle stipule que les systèmes d'assurance qualité des centres de transplantation doivent aussi s’appliquer au suivi de l’état de santé des donneurs vivants. Étant donné que ce suivi est désormais confié au service chargé du suivi des donneurs vivants, la let. e peut être abrogée.

Art. 20 al. 2, let. d à dter

L’art. 20 stipule que les centres de transplantation doivent publier les résultats des transplantations et les transmettre à l’OFSP. Selon l’al. 2, let. d, ces résultats doivent donner des indications importantes concernant les facteurs qui influencent la réussite d’une transplantation.

Cette formulation s’est avérée trop générale dans la pratique. Dans le but d’améliorer la mesurabilité et l’évaluation des résultats, la disposition doit être précisée et complétée par les nouvelles let. d^biset d^ter. La let. d ne mentionne plus que les informations importantes concernant les effets et effets secondaires de la thérapie immunosuppressive.

La let. d^bismentionne les facteurs importants qui influencent le taux de survie des organes et des receveurs. Ces facteurs sont le type de don (don d’un donneur vivant ou d’un donneur décédé), les caractéristiques tissulaires (c.-à-d. la concordance des caractéristiques tissulaires entre donneur et receveur) et le groupe sanguin (information permettant de savoir si les groupes sanguins du donneur et du receveur identiques, compatibles ou incompatibles).

L’étude Collaborative Transplant Study (CTS) menée par l’université de Heidelberg¹³ montre que le type de don a une influence sur le résultat de la transplantation. En ce qui concerne le rein et le foie, on distingue en principe deux types de dons : le don post mortem (don de donneur décédé) et le don de donneur vivant. Le don par un donneur vivant a plusieurs avantages par rapport au don post mortem : l’organe est rapidement disponible, sa qualité est meilleure et sur la durée, les fonctions du greffon sont améliorées. Ces avantages s’expliquent par les courtes durées de l’ischémie et par le fait que l’organe ne subit pas les modifications physiopathologiques du fait de la mort.

En cas d’incompatibilité entre les groupes sanguins, une transplantation n’est possible qu’à condition que les anticorps anti-groupes sanguins soient éliminés du sang du receveur ou, à défaut, que leur taux de présence soit nettement abaissé. En même temps, le receveur reçoit un traitement immunosuppresseur, comme celui qui est administré après la transplantation. Un tel traitement préliminaire n’est possible que pour les personnes qui reçoivent un organe (rein, partie de foie) d’un donneur vivant. Dans de rares cas, il est possible que l’augmentation du taux d’anticorps anti-groupes sanguins qui suit le traitement préliminaire et la transplantation conduise à un rejet aigu. Même si les résultats des telles transplantations correspondent actuellement à ceux de transplantations d’organes provenant de donneurs vivants compatibles, il convient d’observer quel est l’effet des anticorps anti-groupes sanguins formés dans l’organisme du receveur sur le taux de survie de l’organe.