Erläuternder Bericht

In der italienischen Fassung des revidierten Textes werden die Begriffe „rimborso“ und „rimborsate“ ersetzt durch „restituzione“ bzw. „restitute“. Diese redaktionelle Änderung betrifft auch die Sachüberschrift, Abs. 1 und Abs. 5.

Achtes Kapitel: Widerruf der Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats

Vorbemerkung:

Der Widerruf ist ein Verfahren, das von Dritten beantragt wird (soweit es nicht von Amts wegen eingeleitet wird). Das Verfahren ist demjenigen des Einspruchsverfahrens nach Art. 73 ff. PatV nachempfunden.

Art. 127n Form und Inhalt des Antrags

Absätze 1 - 2: Der Antrag auf Widerruf der pädiatrischen Verlängerung ist schriftlich in zwei Exemplaren einzureichen. Dabei ist der Widerrufsantrag zu begründen unter Angabe aller Tatsachen und Beweismittel. Die in der Begründung als Beweismittel genannten Urkunden sind beizulegen.

Die Verlängerung kann widerrufen werden, wenn sie im Widerspruch zu den Voraussetzungen nach Art. 140n revPatG erteilt wurde. D.h. entweder liegt keine gültige Bestätigung von Swissmedic vor, dass die Arzneimittelinformation die Ergebnisse der Studien nach dem pädiatrischen Prüfkonzept wiedergibt (Art. 140n Abs. 1 Bst. a revPatG), oder die Sechsmonatsfrist zwischen dem Gesuch auf Erstzulassung im EWR und dem Gesuch auf Zulassung in der Schweiz wurde überschritten (Art. 140n Abs. 1 Bst. b revPatG). Die pädiatrische Verlängerung kann auch widerrufen werden, wenn sie diesen Voraussetzungen nachträglich widerspricht (Art. 140r Abs. 1 revPatG). Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn die Bestätigung von Swissmedic nachträglich wegfällt.

Absatz 3: Mit der Antragsstellung ist eine Widerrufsgebühr zu bezahlen. Der entsprechende Betrag wird in der Gebührenverordnung des IGE festgelegt.

Absatz 4: Mehrere hängige Widerrufsanträge gegen dieselbe pädiatrische Verlängerung können vom IGE aus Gründen der Verfahrensökonomie in einem Verfahren vereinigt werden.

Art. 127o Prüfung des Antrags

Absätze 1 - 2: Das IGE prüft die Form und den Inhalt des Widerrufsantrags nach Art. 127n Abs. 1-3. Bei Mängeln setzt es dem Antragssteller eine Frist von zwei Monaten zu ihrer Behebung.

Absätze 3 und 4 regeln die Rechtsfolgen bei Versäumen der Frist zur Mängelbehebung. Das IGE tritt auf den Widerrufsantrag nicht ein, wenn die Angaben nach Art. 127n Abs. 1 nicht fristgerecht vorliegen (Name, Adresse oder Zustelldomizil des Antragstellers in der Schweiz; Zertifikatsnummer, Bezeichnung des Erzeugnisses und seine Zulassungsnummer, Begründung des Widerrufs) oder die Widerrufsgebühr nicht während der zweimonatigen Nachfrist bezahlt wird (Art. 127n Abs. 3). Nicht fristgerecht beigebrachte Urkunden werden nicht berücksichtigt.