Erläuternder Bericht

- einen Nachweis des Einreichungsdatums des Gesuchs um Zulassung des Arzneimittels mit dem Erzeugnis für die Schweiz mit zugehörigem pädiatrischen Prüfkonzept (Bst. c);. Für Gesuche um Zulassung mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept vor Inkrafttreten des revidierten HMG und PatG gelten die Ausführungen zu Art. 127b Abs. 2 Bst. b.

- die Bestätigung, dass die Arzneimittelinformation die Ergebnisse der Studien nach dem pädiatrischen Prüfkonzept wiedergibt nach Art. 140t Abs. 1 Bst. a revPatG (Bst. d);

Für Gesuche um Zulassung mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept vor Inkrafttreten des revidierten HMG und PatG gelten die Ausführungen zu Art. 127b Abs. 2 Bst. b.

- einen Nachweis des Datums des Gesuchs auf Erstzulassung im EWR nach Art. 140t Abs. 1 Bst. b revPatG oder eine Erklärung, dass kein Gesuch vorliegt, das älter ist als das schweizerische (Bst. e);

Für Gesuche um Zulassung mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept vor Inkrafttreten des revidierten HMG und PatG gelten die Ausführungen zu Art. 127b Abs. 2 Bst. b.

- wenn der Gesuchsteller, der für sein Patent ein pädiatrisches Zertifikat beantragt, nicht die Studien nach dem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt hat, die Zustimmung des Adressaten nach Art. 140u Abs. 3 revPatG der Bestätigung nach Art 140t Abs. 1 Bst. a revPatG (Bst. f).

Der Bonus des pädiatrischen Zertifikats wird für den mit dem pädiatrischen Prüfkonzept verbundenen hohen und langdauernden Forschungsaufwand erteilt. Die Zustimmung desjenigen, der die Studien durchgeführt hat, soll verhindern, dass Patentinhaber ohne entsprechenden Aufwand von dieser Belohnung Gebrauch machen können.

Absatz 2: Für das pädiatrische Zertifikat ist eine Gebühr zu zahlen innerhalb einer vom IGE gesetzten Frist. Es handelt sich um eine Pauschalgebühr (aus Anmelde- und Jahresgebührenanteil), die den mit dem Erteilungsverfahren verbundenen Aufwand und die Laufzeit abgilt. Der entsprechende Betrag wird in der Gebührenverordnung des IGE festgelegt.

Art. 127w Inhalt des Antrags

Zu den Angaben, die auch ein Antrag auf herkömmliches Zertifikat enthalten muss (Bst. a bis d und f), hat der Antragsteller noch zusätzlich anzugeben: das Datum der Zulassung nach Art. 140t Abs. 1 Bst. a revPatG, das Datum des allfälligen EWR-Gesuchs um Zulassung nach Art. 140t Abs. 1 Bst. b revPatG sowie das Datum des Gesuchs um Zulassung für die Schweiz mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept.

Art. 127x Veröffentlichung von Angaben über das Gesuch

Nach Abschluss der Prüfung (Art. 127y) werden die Nummer des Gesuchs, die Angaben des Antrags (Art. 127w - mit Ausnahme des Zustelldomizils nach Art. 127w Bst. a und b) und das Datum der Einreichung des Gesuchs veröffentlicht.

Drittes Kapitel: Prüfung des Gesuchs

Art. 127y Prüfung anlässlich der Einreichung des Gesuchs

Das IGE prüft, ob die Einreichungsfrist für das Gesuch um ein pädiatrisches Zertifikat eingehalten wurde und Gesuch und Antrag ordnungsgemäss nach Art. 127v und 127w erfolgten. Zur Behebung von Antragsmängeln (Art. 127v und 127w) setzt das IGE eine Frist von zwei Monaten. Wird diese nicht eingehalten, tritt das IGE auf das Gesuch nicht ein. Der Entscheid wird begründet und