Erläuternder Bericht

recht steht jedem offen, d.h. schweizerischen wie ausländischen Gesuchstellern. Die neuen gesetzlichen Regelungen und die dazu gehörenden Ausführungsbestimmungen sind daher mit den internationalen Verpflichtungen der Schweiz vereinbar.

5. Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Zehnter Titel: Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel Erstes Kapitel: Geltungsbereich

Art. 127a

Absatz 1: Abs. 1 stellt klar, dass dieser Titel Zertifikate für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln betrifft.

Die Pflanzenschutzmittel wurden aus der Bestimmung gestrichen, da für diese Zertifikate keine Verlängerung der Schutzdauer möglich ist. Zertifikate für Pflanzenschutzmittel werden nun gesondert im zwölften Titel der PatV geregelt.

Absatz 2: Das PatG verweist nur für Zertifikate und pädiatrische Zertifikate auf den spezifischen Begriff „Erzeugnis“ (siehe Art. 140a Abs. 2 revPatG „in diesem Abschnitt“). Abs. 2 stellt klar, dass der Ausdruck „Erzeugnis“ auch für die Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats gilt. Der ursprüngliche Abs. 2 wird zu Abs. 3.

Zweites Kapitel: Gesuch um Erteilung oder um Verlängerung der Schutzdauer des Zertifi-

kats

Art. 127b Inhalt des Gesuchs und Gebühr

Die bisherige Überschrift (Inhalt; Gesuch) wird umbenannt in „Inhalt des Gesuchs und Gebühr“.

Absatz 1:

Buchstabe a: Die Änderung ist redaktionell.

Buchstabe b:

Der Begriff „(erste) behördliche Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Schweiz“ wird ersetzt durch den arzneimittelrechtlichen Begriff „(erste) Zulassung für die Schweiz des Arzneimittels mit dem Erzeugnis“ (entsprechend Art. 140b Abs. 1 Bst. b revPatG i.V.m. Art. 9 HMG). Es handelt sich um eine rein redaktionelle Anpassung. Der Textteil „für die“ (Schweiz) präzisiert, dass es sich um das Recht zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Schweiz handelt (Art. 9 HMG i.V.m. Art. 140b Abs. 1 Bst. b revPatG). Eine Exportzulassung berechtigt dementsprechend weiterhin nicht zu einer Erteilung eines Zertifikats. Diese Ausführungen gelten ebenfalls für Zulassungen, die Grundlage für eine Verlängerung der Schutzdauer (Abs. 2 Bst. b) sowie eines pädiatrischen Zertifikats (Art. 127v Abs. 1 Bst. b) sind.

Absatz 2: Der neue Abs. 2 zählt die mit dem Gesuch für eine pädiatrische Verlängerung einzureichenden Unterlagen auf. Die in den Buchstaben b - d genannten Dokumente erlauben es, die gesetzlichen Voraussetzungen des Art. 140n Abs. 1 revPatG zu überprüfen. Das Gesuch muss enthalten: