Erläuternder Bericht

1. Einleitung

Die Revision des Heilmittelgesetzes will unter anderem die bestehende Versorgungslücke bei Arzneimitteln für Kinder schliessen. Die medizinischen Fortschritte sollen auch in der Pädiatrie umgesetzt werden. Die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten für Kinder ist oftmals wenig rentabel. Mangels Alternativen werden heute in der Kinderheilkunde oft Arzneimittel eingesetzt, die für eine solche Verwendung weder untersucht noch zugelassen wurden. Aus diesem Grund wurde im Rahmen der Heilmittelgesetz-Revision auch das Patentgesetz teilrevidiert. In Übereinstimmung mit dem Recht der Europäischen Union wurde als Anreiz für die Durchführung von Studien nach einem pädiatrischen Prüfkonzept zum einen eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (Zertifikat) von sechs Monaten eingeführt. Zum anderen wird ein neues Schutzrecht in Form eines pädiatrischen ergänzenden Schutzzertifikats (pädiatrisches Zertifikat) geschaffen. Es hat eine Laufzeit von sechs Monaten und schliesst unmittelbar an das Patent an. Diese Boni erhält man für die Durchführung von Studien nach einem pädiatrischen Prüfkonzept, wenn die Information über die Wirkung des Arzneimittels bei Kindern in der Arzneimittelinformation veröffentlicht wird.

Das revidierte Heilmittelgesetz (HMG)¹ und die Teilrevision des Patentgesetzes (PatG)² wurden vom Parlament am 18. März 2016 verabschiedet. Die Referendumsfrist ist am 7. Juli 2016 ungenutzt abgelaufen.

Der verabschiedete Gesetzestext regelt die Grundzüge der pädiatrischen Verlängerungen in den Art. 140n -140y revPatG. Sie werden vom Eidgenössischen Institut für Geistiges Eigentum (IGE) erteilt, wenn die Marktzulassung für die Schweiz eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien nach dem pädiatrischen Prüfkonzept wiedergibt (Art. 140n Abs. 1 Bst. a respektive 140t Abs. 1 Bst. a revPatG). Um sicherzustellen, dass ein für pädiatrische Zwecke nutzbares Arzneimittel in der Schweiz möglichst gleichzeitig wie im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zur Verfügung steht, muss das Gesuch auf Zulassung des Arzneimittels in der Schweiz spätestens sechs Monate nach dem Gesuch auf die erste Zulassung im EWR gestellt werden (Art. 140n Abs. 1 Bst. b respektive 140t Abs. 1 Bst. b revPatG). Das Gesetz sieht auch die Möglichkeit vor, die pädiatrische Verlängerung eines Zertifikats zu widerrufen, wenn diese beiden Voraussetzungen nicht vorliegen (Art. 140r revPatG neu). Ein Antrag auf Widerruf kann auch von Dritten gestellt werden.

Durch die vorliegende Teilrevision der Patentverordnung³ werden die Ausführungsbestimmungen zu den neuen Gesetzesbestimmungen auf Verordnungsstufe angepasst und ergänzt. Die Teilrevision regelt das Erteilungsverfahren, die Eintragung in das Patentregister, die Veröffentlichungen sowie das Verfahren auf Widerruf der pädiatrischen Verlängerungen.

2. Allgemeines

Zehnter Titel: Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel (neu)