Erläuternder Bericht

- den Antrag auf pädiatrische Verlängerung (Bst. a);

- den Nachweis, wann das Gesuch um Zulassung mit zugehörigem pädiatrischen Prüfkonzept nach Art. 140n Abs. 1 Bst. a revPatG eingereicht wurde (Bst. b);

Mit diesem Nachweis (und demjenigen nach Bst. d) kann die sechsmonatige Einreichungsfrist des Art. 140n Abs. 1 Bst. b revPatG überprüft werden. Das Gesuch um Zulassung mit zughörigem pädiatrischen Prüfkonzept des Heilmittelinstituts in der Schweiz muss sich auf denselben Wirkstoff (Erzeugnis) beziehen, der im Gesuch auf eine EWR-Zulassung mit entsprechendem pädiatrischen Prüfkonzept enthalten ist (Art. 140n Abs. 1 Bst. b i.V.m. 140a Abs. 1 Satz 1, 140b Abs. 1 Bst. b revPatG).

Bei der Zulassung mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept handelt sich nicht notwendigerweise um die erste Zulassung des betreffenden Arzneimittels. Auch Gesuche um Zulassung beispielsweise zu einer neuen Indikation, einer neuen galenischen Form oder eines neuen Applikationsweges für ein solches Präparat können hier erfasst sein.

Wird ein Gesuch um Zulassung mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept bei Swissmedic bereits vor Inkrafttreten des revidierten HMG bzw. PatG eingereicht, gilt es als am Tag des Inkrafttretens der Teilrevision gestellt. D.h. das IGE überprüft die sechsmonatige Frist zwischen dem EWR und dem Schweizer Gesuch nach Art. 140n Abs. 1 Bst. b revPatG nicht (Art. 149 Abs. 3 revPatG). Die (noch nicht ausgestellte) Bestätigung der Swissmedic nach Art. 140n Abs. 1 Bst. a revPatG können Gesuchsteller nach Inkrafttreten des revidierten HMG bzw. PatG bei Swissmedic beantragen.

- die Bestätigung von Swissmedic (nach Art. 140n Abs. 1 Bst. a revPatG), dass die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien nach pädiatrischem Prüfkonzept wiedergibt

(Bst. c);

Für Gesuche um Zulassung mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept, die bereits vor Inkrafttreten des HMG bzw. des revidierten PatG gestellt wurden, gelten die Ausführungen zu Buchstabe b. Die Bestätigung kann nach Inkrafttreten bei Swissmedic beantragt werden.

- den Nachweis, wann das Gesuch um erste Zulassung eines Arzneimittels mit zugehörigem pädiatrischem Prüfkonzept im EWR (Art. 140n Abs. 1 Bst. b revPatG) gestellt wurde. Falls kein älteres Gesuch für den EWR vorliegt, hat der Gesuchsteller eine entsprechende Erklärung abzugeben (Bst. d);

Auf Gesuche um Zulassung mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept, die vor Inkrafttreten des HMG bzw. des revidierten Patengesetzes bei Swissmedic eingereicht werden, wird die Übergangsvorschrift des Art. 149 Abs.3 revPatG angewendet. D.h. die Sechsmonatsfrist des Art. 140n Abs. 1 Bst. b revPatG wird nicht beachtet.

Absatz 3: Der ursprüngliche Abs. 2 zur Anmeldegebühr wird zum neuen Abs. 3. Er wird ergänzt um die Antragsgebühr für die pädiatrische Verlängerung des Zertifikats. Für die Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats ist die Antragsgebühr und eine Jahresgebühr nach Art. 127l zu zahlen. Die entsprechenden Beträge werden in der Gebührenverordnung des IGE festgelegt. Alle weiteren Änderungen in Abs. 3 sind redaktioneller Art.

Art. 127c Inhalt des Antrags

Absatz 1:

Buchstabe e wird gekürzt durch den Verweis auf die „Zulassung“ nach Art. 127b Abs. 1 Bst. b.