Erläuternder Bericht

Art. 127t Rückerstattung der Widerrufsgebühr

Die Widerrufsgebühr wird in der Regel zurückerstattet, wenn der Widerrufsantrag gutgeheissen wird. Von einer Rückerstattung kann abgesehen werden bei mutwilliger Verfahrensverzögerung durch den Antragssteller oder anderen besonderen Umständen. Diese Regelung soll Verfahrensverzögerungen, wie beispielsweise verspätetem Parteienvorbringen, entgegenwirken.

Elfter Teil: Pädiatrische ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

Erstes Kapitel: Geltungsbereich

Vorbemerkung:

Das pädiatrische ergänzende Schutzzertifikat (pädiatrisches Zertifikat) ist ein neues, bisher einzig in der Schweiz eingeführtes Schutzrecht. Es wird in den Fällen erteilt, in denen kein herkömmliches Zertifikat vorliegt, beispielsweise weil das Marktzulassungsverfahren kürzer war als fünf Jahre, jedoch trotzdem pädiatrische Studien durchgeführt wurden. Auch in diesem Fall sollen die Forschungs- und Entwicklungskosten für Kinderarzneimittel amortisiert werden können. Neben den besonderen Erteilungsvoraussetzungen des Art. 140t revPatG muss das pädiatrische Zertifikat auch die allgemeinen materiellen Voraussetzungen des herkömmlichen Zertifikats erfüllen. Das bedeutet beispielsweise, dass das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt sein müssen (Art. 140b Abs. 1 Bst. a revPatG). Das herkömmliche und das pädiatrische Zertifikat schliessen sich gegenseitig aus, soweit dasselbe Erzeugnis betroffen ist (Art. 140a Abs. 1 zweiter Satz; Art. 140t Abs. 2 revPatG).

Art. 127u Absätze 1 - 3:

Der Begriff des „Erzeugnisses“ für Wirkstoffe und Wirkstoffzusammensetzungen wird auch für das pädiatrische Zertifikat eingeführt (Abs. 2).

Das pädiatrische Zertifikat ist im elften Titel geregelt. Die übrigen Vorschriften der PatV gelten auch für dieses Zertifikat, soweit im siebten Titel des Gesetzes oder in diesem elften Titel nichts anderes bestimmt ist.

Zweites Kapitel: Gesuch um Erteilung des pädiatrischen Zertifikats

Art. 127v Inhalt des Gesuchs und Gebühr

Absatz 1: Das Gesuch muss den Antrag auf Erteilung und eine Kopie der Zulassung des Arzneimittels mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept für die Schweiz von Swissmedic enthalten. Bei der Zulassung handelt sich nicht notwendigerweise um die erste Zulassung des betreffenden Arzneimittels. Auch Gesuche um Zulassung beispielsweise zu einer neuen Indikation, einer neuen galenischen Form oder eines neuen Applikationsweges für ein solches Präparat können hier erfasst sein (vgl. auch die Ausführungen zu Art. 127b Abs. 1 Bst. b und Abs. 2 Bst. b) Des Weiteren sind dem Gesuch folgende Dokumente beizulegen: