Erläuternder Bericht

schriftlich eröffnet. Er ist mit Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht anfechtbar (Art. 33 Bst. e VGG).

Art. 127z Prüfung der Voraussetzungen für die Erteilung des pädiatrischen Zertifikats

Absatz 1: Die materiellen Voraussetzungen für die Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats sind in den Art.140t und 140u Abs. 2 und 3 revPatG festgehalten:

- Vorliegen einer Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis für die Schweiz, die eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien nach dem pädiatrischen Prüfkonzept wiedergibt.

Vgl. auch Ausführungen zur Art. 127b Abs. 2 Bst. b

- Einreichung des Gesuchs um Arzneimittelzulassung für die Schweiz innerhalb von sechs Monaten nach dem EWR-Gesuch um erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis, bei dem die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien nach dem pädiatrischen Prüfkonzept wiedergibt.

Für Gesuche um Zulassung mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept vor Inkrafttreten des revidierte HMG und PatG gelten die Ausführungen zu Art. 127b Abs. 2 Bst. b.

- Kein Vorliegen eines herkömmlichen Zertifikats für dasselbe Erzeugnis nach Art. 140a Abs. 1 revPatG (Art. 140t Abs. 2 revPatG).

Ein herkömmliches Zertifikat und ein pädiatrisches Zertifikat schliessen sich gegenseitig aus. D.h. wurde ein herkömmliches Zertifikat für ein Erzeugnis erteilt, so kann eine pädiatrische Verlängerung, jedoch kein pädiatrisches Zertifikat beantragt werden.

- Erfüllen der allgemeinen materiellen Voraussetzungen des herkömmlichen Zertifikats nach Art. 140b Abs. 1 revPatG.

- Kein Vorliegen eines pädiatrischen Zertifikats für dasselbe Erzeugnis (Art. 140u Abs. 2 revPatG).

- Zustimmung des Adressaten der Bestätigung nach Art. 140t Abs. 1 Bst. a revPatG bei einem Gesuchsteller, der für sein Patent ein pädiatrisches Zertifikat beantragt hat, allerdings nicht die Studien nach dem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt hat (Art. 140u Abs. 3 revPatG).

Absatz 2: Liegen die Erteilungsvoraussetzungen nicht vor, wird das Gesuch abgewiesen. Die Abweisungsverfügung wird begründet und schriftlich eröffnet. Sie ist mit Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht anfechtbar (Art. 33 Bst. e VGG).

Viertes Kapitel: Erteilung des pädiatrischen Zertifikats

Art. 127zbis

Die Erteilung des pädiatrischen Zertifikats erfolgt durch Eintragung im Patentregister. Die vorliegende Bestimmung enthält eine Auflistung der Angaben, die mit der Erteilung veröffentlicht werden. Sie entsprechen denen des herkömmlichen Zertifikats (Bst. a – f, h und k) sowie dem Datum der Zulassung nach Art. 140t Abs. 1 Bst. a revPatG, dem Datum des allfälligen EWR-Gesuchs nach Art. 140t Abs. 1 Bst. b revPatG und dem Datum des Gesuchs um Zulassung für die Schweiz mit dem zugehörigen Prüfkonzept.

Für Gesuche um Zulassung mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept vor Inkrafttreten des revidierten HMG und PatG gelten die Ausführungen zu Art. 127b Abs. 2 Bst. b.