Erläuternder Bericht

Dreizehnter Titel: Schlussbestimmungen

Der ursprünglich elfte Titel wird zum dreizehnten.

Übergangsbestimmungen der Änderung vom….

Wird eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die Schweiz mit dem Erzeugnis nach den Art. 140n Abs. 1 Bst. b bzw. 140t Abs. 1 Bst. a revPatG innerhalb einer Übergangsfrist von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Änderungen vom…. eingereicht, so finden Art. 140n Abs. 1 Bst. b revPatG bzw. Art. 140t Abs. 1 Bst. b revPatG keine Anwendung (nach Art. 149 Abs. 3 revPatG). Das bedeutet, dass die Erteilung der pädiatrischen Verlängerung oder des pädiatrischen Zertifikates nicht an die Sechsmonatsfrist zum Gesuch auf Erstzulassung im EWR anknüpft. Für Gesuche basierend auf einer solchen Zulassung gelten die Bestimmungen der PatV, die sich auf diese Erteilungsvoraussetzung beziehen, nicht. Insbesondere müssen Gesuchsteller keinen Nachweis erbringen, wann das EWR-Gesuch um Erstzulassung gestellt wurde oder kein entsprechendes Datum einreichen im Antrag (Art. 127b Abs. 2 Bst. d, 127c Abs. 2 Bst. b, 127g Abs. 4 Bst. c, 127v Abs. 1 Bst. e, 127w Bst. g). Des Weiteren werden diese Daten auch nicht publiziert oder im Register eingetragen (Art. 127d Abs. 2 Bst. b, 127k Abs. 2 Bst. p, 127x Abs. 1 Bst. i, 127z^bisAbs. 2 Bst. i, 127z^quinquiesAbs. 2 Bst. o).

6. Auswirkungen

6.1 Finanzielle und personelle Auswirkungen auf den Bund und die Kantone

Der Vollzug der revidierten Bestimmungen der PatV erfolgt durch das IGE. Da das IGE betriebswirtschaftlich autonom ist, hat die Vorlage insoweit keine Auswirkungen auf den Bundeshaushalt oder den Haushalt der Kantone und Gemeinden.

6.2 Wirtschaftliche Auswirkungen

Die vorliegende Verordnungsrevision regelt administrative Prozesse zur Erteilung von pädiatrischen Schutzzertifikaten und zur Verlängerungen von herkömmlichen Zertifikaten durch das IGE. Die Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen beschränkt sich daher auf mögliche Wirkungsmechanismen dieser neuen Administrativvorgaben. Für eine grundsätzliche Analyse der wirtschaftlichen Auswirkung dieser neuen Schutzrechte wird auf die Botschaft zum Heilmittelgesetz verwiesen.

Sowohl mit der Einführung von pädiatrischen Schutzzertifikaten als auch durch die Verlängerung von Zertifikaten verlängert sich für Produzenten von Arzneimitteln die Zeitspanne, in welcher sie über ein staatlich garantiertes Angebotsmonopol Forschungs- und Entwicklungskosten amortisierten können.

Neben diesem zusätzlichen Nutzen entstehen den Arzneimittelproduzenten zur Verlängerung bestehender oder zur Beantragung neuer Schutzrechte jedoch auch verschiedene Arten von Kosten. Relevant sind dabei einerseits die direkten Kosten der Schutzzertifikate. Es handelt sich dabei um vom IGE erhobene Gebühren für die Beantragung und Aufrechterhaltung des Schutzes.