Rapporto esplicativo

Capoverso 5: corrisponde al vecchio capoverso 3.

Art. 127m Restituzione delle tasse annuali

Le modifiche riguardanti i capoversi 2‒4 e 6 sono di natura redazionale.

Per la restituzione della tassa annuale per la proroga pediatrica valgono le regole generali applicate in caso di restituzione delle tasse annuali.

Nel testo italiano «rimborso» e «rimborsate» sono sostituiti rispettivamente con «restituzione» e «restituite». Si tratta di una modifica di natura redazionale che riguarda anche la rubrica e i capoversi 1 e 5.

Capitolo 8: Revoca della proroga della durata di protezione del certificato

Premessa:

La revoca è una procedura richiesta da terzi (a meno che non sia promossa d’ufficio). Tale procedura si rifà a quella sull’opposizione (cfr. art. 73 segg. OBI).

Art. 127n Forma e contenuto della richiesta

Capoversi 1 e 2: la domanda di revoca della proroga pediatrica deve essere presentata per scritto in duplice esemplare. Essa va motivata indicando tutti i fatti e i mezzi di prova, che devono essere allegati alla domanda.

La proroga può essere revocata se è stata rilasciata senza adempiere alle condizioni di cui all’articolo 140n LBI, vale a dire se manca una conferma valida di Swissmedic che attesti che l’informazione sul medicinale riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica (art. 140n cpv. 1 lett. a LBI) oppure se è stato superato il termine di sei mesi tra la domanda di prima omologazione nello SEE e la domanda di omologazione in Svizzera (art. 140n cpv. 1 lett. b LBI). La proroga pediatrica può essere revocata anche se infrange a posteriori tali condizioni (art. 140r cpv. 1 LBI). Tale eventualità si verifica ad esempio se la conferma di Swissmedic viene a mancare in un secondo momento.

Capoverso 3: insieme alla richiesta deve essere pagata una tassa di revoca. Il rispettivo importo è fissato nell’ordinanza dell’IPI sulle tasse.

Capoverso 4: per ragioni di economia di procedura, l’IPI può trattare in un’unica procedura diverse richieste di revoca pendenti contro la medesima proroga pediatrica.

Art. 127o Esame della richiesta

Capoversi 1 e 2: l’IPI esamina se la forma e il contenuto della richiesta di revoca soddisfano le condizioni secondo l’articolo 127n capoversi 1‒3 e, in caso di lacune, accorda un termine di due mesi al richiedente per porvi rimedio.