Erläuternder Bericht

Buchstabe f: Der Begriff „Identifikation“ wird durch den arzneimittelrechtlichen Ausdruck „Bezeichnung“ ersetzt.

Absatz 2: Der neue Abs. 2 ergänzt die Liste der Angaben, die bei der pädiatrischen Verlängerung im Vergleich mit dem Zertifikat hinzukommen: das Datum um Zulassung mit zugehörigem pädiatrischen Prüfkonzept für die Schweiz sowie das Datum des allfälligen Gesuchs um erste Zulassung im EWR nach Art. 140n Abs. 1 Bst. b revPatG. Wird das Gesuch um pädiatrische Verlängerung unabhängig von einem Gesuch auf Zertifikatserteilung gestellt, muss der Antrag auch die Nummer des Erteilungsgesuchs oder des erteilten Zertifikats und die Angaben nach Abs. 1 Bst. a und b enthalten.

Art. 127d Veröffentlichung von Angaben über Gesuche

Die bisherige Überschrift (Veröffentlichung eines Hinweises auf das Gesuch) wird umbenannt in „Veröffentlichung von Angaben über Gesuche“.

Absatz 1: Abs. 1 enthält die Angaben, die bei Gesuchen um Erteilung des Zertifikats veröffentlicht werden. Ergänzt wurden diese Angaben mit der Nummer des Gesuchs (Bst. a.). In Bst. h (ursprünglich Bst. g) wird der Begriff der „Registrierungsnummer“ redaktionell in „Zulassungsnummer“ geändert. Die weiteren Änderungen in Abs. 1 sind redaktioneller Art.

Absatz 2: Der neue Abs. 2 zählt die zusätzlichen Angaben auf, die bei Gesuchen um pädiatrische Verlängerung des Zertifikats veröffentlicht werden. Dazu gehören das Datum der Einreichung des Gesuches um pädiatrische Verlängerung, das Datum des allfälligen Gesuches um erste Zulassung im EWR (Art. 140n Abs. 1 Bst. b revPatG) sowie das Datum des Gesuchs um Zulassung mit dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept für die Schweiz. Die Veröffentlichung dieser Daten soll u.a. auch die Überprüfung der Voraussetzungen nach Art. 140n revPatG durch Dritte ermöglichen (im Hinblick auf einen Antrag auf Widerruf der pädiatrischen Verlängerung eines Zertifikats).

Absatz 3: enthält redaktionelle Änderungen.

Drittes Kapitel: Prüfung des Gesuchs um Erteilung des Zertifikats oder um Verlängerung der Schutzdauer

Die Überschrift des Kapitels wird ergänzt um die Verlängerung der Schutzdauer.

Art. 127e Prüfung anlässlich der Einreichung des Gesuchs

Absatz 3: Änderung nur in der deutschen und italienischen Textfassung, Verwendung des Begriffs „Nichteintreten“ bei formellen Mängeln in Anpassung an die Terminologie des allgemeinen Verwaltungsverfahrensrechts (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG⁶).