Rapport explicatif

Les modifications aux al. 2 à 4 et 6 sont de nature rédactionnelle.

Les règles générales relatives au remboursement des annuités s'appliquent au remboursement de la fraction d'annuité de la prolongation pédiatrique.

En italien, les termes „rimborso“ et « rimborsate » sont remplacés par „restituzione“ et «restituite » dans le texte révisé. Cette modification rédactionnelle concerne aussi le titre, al. 1 et 5.

Chapitre 8 Révocation de la prolongation de la durée de protection du certificat

Remarque préliminaire:

La révocation est une procédure requise par des tiers (dans la mesure où elle n'est pas introduite d'office). Elle s'inspire de la procédure d'opposition selon les art. 73ss OBI.

Art. 127n Forme et contenu de la demande

Al. 1 - 2: La demande de révocation de la prolongation pédiatrique doit être présentée par écrit en deux exemplaires, exposer les motifs et indiquer tous les faits et moyens de preuve. Il convient de joindre les documents mentionnés comme moyens de preuve.

La prolongation peut être révoquée lorsqu'elle a été accordée en violation des conditions fixées à l'art. 140n LBI rév., autrement dit s'il manque une attestation valable de Swissmedic certifiant que l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique (art. 140n, al. 1, let. a, LBI rév.) ou si le délai de six mois entre la première demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'EEE et celle en Suisse est écoulé (art. 140n, al. 1, let. b, LBI rév.). Elle peut aussi être révoquée lorsqu'elle enfreint a posteriori les conditions énoncées à l'art. 140r, al. 1, LBI rév. C'est par exemple le cas lorsque l'attestation de Swissmedic est supprimée a posteriori.

Al. 3: Une taxe de révocation est due au moment du dépôt de la demande. Le montant correspondant est défini dans le règlement sur les taxes de l’IPI.

Al. 4: Lorsque plusieurs demandes de révocation sont pendantes contre la même prolongation pédiatrique, l'IPI peut, pour des raisons d'économie de procédure, les réunir dans une seule procédure.

Art. 127o Examen de la demande

Al. 1 - 2: L'IPI examine la forme et le contenu de la demande de révocation selon l'art. 127n, al. 1 à 3. En cas de défaut, il impartit un délai de deux mois au demandeur pour y remédier.

Les al. 3 et 4 réglementent les conséquences juridiques en cas d'inobservation du délai pour remédier aux défauts. L'IPI déclare la demande irrecevable si les indications selon l'art. 127n, al. 1 ne sont pas disponibles dans les délais (nom, adresse ou domicile de notification du demandeur en Suisse; numéro de certificat et désignation du produit et son numéro d'autorisation, motif de la révocation) ou que la taxe de révocation n'est pas payée dans le délai supplémentaire de deux