Rapport explicatif

Art. 127t Remboursement de la taxe de révocation

Si la demande de révocation est approuvée, la taxe de révocation est en principe remboursée. Il est possible de renoncer au remboursement en cas de retard délibéré de la procédure par le demandeur ou d'autres circonstances particulières. Cette réglementation vise à contrer un ralentissement dans la procédure, par exemple les arguments présentés en retard par les parties.

Titre 11 Certificats complémentaires de protection pour les médicaments à usage pédia-

trique

Chapitre 1 Champ d’application

Remarque préliminaire :

Le certificat complémentaire de protection pour les médicaments à usage pédiatrique (certificat pédiatrique) est un nouveau titre, qui à ce jour a été introduit uniquement en Suisse. Il est accordé dans les cas où aucun certificat ordinaire n'a été obtenu, p. ex. car la procédure de mise sur le marché a duré moins de cinq ans, mais que des études pédiatriques ont été réalisées. Dans ce cas de figure, il importe aussi de pouvoir amortir les frais de recherche et de développement pour les médicaments à usage pédiatrique. En plus des conditions particulières de délivrance énoncées à l'art. 140t LBI rév. le certificat pédiatrique doit désormais aussi remplir les conditions matérielles générales qui s'appliquent au certificat ordinaire. En d'autres mots, doivent être par ex. protégés par un brevet le produit en tant que tel, un processus pour sa fabrication ou une utilisation (art. 140b, al. 1, let. a, LBI rév.). Le certificat ordinaire et le certificat pédiatrique s'excluent mutuellement dès que le même produit est concerné (art. 140a, al. 1, deuxième phrase; art. 140t, al. 2, LBI rév.).

Art. 127u Al. 1 - 3:

Le terme de « produits » pour désigner des principes actifs ou des compositions de principes actifs est introduit également pour le certificat pédiatrique (al. 2).

Le certificat pédiatrique est réglementé au titre onzième. Les autres dispositions de l'OBI s'appliquent aussi à ce certificat à moins que le titre septième de la loi ou le titre onzième de la présente ordonnance n'en disposent autrement.

Chapitre 2 Demande de délivrance du certificat pédiatrique

Art. 127v Contenu de la demande et taxe

Al. 1: La demande doit contenir la requête en délivrance et une copie de l'autorisation du médicament avec le plan d’investigation pédiatrique y relatif pour la Suisse de Swissmedic. Concernant l’autorisation avec le plan d’investigation pédiatrique y relatif, il ne s’agit pas nécessairement de la première autorisation du médicament en cause. Il est également possible de demander une autorisation pour une nouvelle indication par exemple, une nouvelle forme galénique ou une nouvelle voie d’administration d’une telle préparation médicale (voir à cet effet les explications relatives à l‘art. 127b, al. 1 et 2). Il faut joindre en outre à la demande les documents suivants :