Rapporto esplicativo

Capitolo 2: Domanda di rilascio del certificato pediatrico

Art. 127v Contenuto della domanda e tassa

Capoverso 1: la domanda deve contenere la richiesta di rilascio e una copia dell’omologazione per la Svizzera del medicinale con il relativo piano d’indagine pediatrica di Swissmedic. Con «omologazione» non si intende necessariamente la prima omologazione di un medicinale, ma eventualmente anche una domanda di omologazione riguardante una nuova indicazione, una nuova forma galenica o un nuovo modo di somministrazione per il preparato in questione (cfr. anche osservazioni di cui all’art. 127b cpv. 1 lett. b e cpv. 2 lett. b).

Alla domanda devono essere allegati altresì i documenti seguenti:

- una prova della data in cui è stata presentata la domanda di omologazione per la Svizzera del medicinale contenente il prodotto con il relativo piano d’indagine pediatrica (lett. c). Per le domande di omologazione con il relativo piano d’indagine pediatrica presentate prima dell’entrata in vigore delle rivedute LATer e LBI valgono le osservazioni di cui all’articolo 127b capoverso 2 lettera b;

- la conferma secondo l’articolo 140t capoverso 1 lettera a che l’informazione sul medicinale riporta i risultati degli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica (lett. d).

Per le domande di omologazione con il relativo piano d’indagine pediatrica presentate prima dell’entrata in vigore delle rivedute LATer e LBI valgono le osservazioni di cui all’articolo 127b capoverso 2 lettera b;

- una prova della data in cui è stata presentata la domanda di prima omologazione nello SEE secondo l’articolo 140t capoverso 1 lettera b LBI oppure una dichiarazione che attesti l’inesistenza di una domanda più datata di quella svizzera (lett. e).

Per le domande di omologazione con il relativo piano d’indagine pediatrica presentate prima dell’entrata in vigore delle rivedute LATer e LBI valgono le osservazioni di cui all’articolo 127b capoverso 2 lettera b;

- se il depositante che richiede un certificato pediatrico per il suo brevetto non ha condotto degli studi in conformità con il piano d’indagine pediatrica, il consenso del destinatario secondo l’articolo 140u capoverso 3 LBI della conferma secondo l’articolo 140t capoverso 1 lettera a LBI (lett. f).

Il certificato pediatrico viene concesso per compensare gli elevati e prolungati oneri di ricerca correlati a un piano d’indagine pediatrica. Chiedendo il consenso di coloro che hanno svolto degli studi, si intende impedire che il titolare del brevetto possa avvalersi di questa agevolazione senza aver fatto nulla per meritarsela.

Capoverso 2: entro il termine fissato dall’IPI occorre versare una tassa per il certificato pediatrico. Si tratta di una tassa forfettaria (tassa per il deposito e tassa annuale) che copre gli oneri legati al rilascio e al mantenimento del diritto di protezione. Il rispettivo importo è fissato nell’ordinanza dell’IPI sulle tasse.

Art. 127w Contenuto della richiesta