Rapport explicatif

- une preuve de la date de dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour la Suisse d'un médicament contenant le produit avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif (let. c);

Pour les demandes d‘autorisation avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif déposées avant l’entrée en vigueur de la LPTh et la LBI révisées, les explications relatives à l’art. 127b, al. 2, let. b s’appliquent.

- l'attestation que l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique selon l'art. 140t, al. 1, let. a, LBI rév. (let.

d);

Pour les demandes d‘autorisation avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif déposées avant l’entrée en vigueur de la LPTh et la LBI révisées, les explications relatives à l’art. 127b, al. 2, let. b s’appliquent.

- une preuve de la date de la première demande d'autorisation dans l'EEE selon l'art. 140t, al. 1, let. b, LBI rév. ou une déclaration indiquant qu'aucune demande antérieure à la demande suisse n'a été déposée (let. e);

Pour les demandes d‘autorisation avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif déposées avant l’entrée en vigueur de la LPTh et la LBI révisées, les explications relatives à l’art. 127b, al. 2, let. b s’appliquent.

- l'accord du destinataire selon l'art. 140u, al. 3, LBI rév. de l'attestation selon l'art. 140t, al. 1, let. a, LBI rév. lorsque le demandeur qui demande un certificat pédiatrique pour son brevet n'a pas réalisé les études en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique

(let. f).

Le certificat pédiatrique, qui constitue un bonus, est accordé pour récompenser l'important effort de recherche de longue durée lié au plan d'investigation pédiatrique. L'accord de l'auteur des études vise à éviter que le titulaire du brevet bénéficie de cet encouragement sans qu'il ait consenti aux investissements qui y sont liés.

Al. 2 : Pour le certificat pédiatrique, il faut payer une taxe dans le délai imparti par l'IPI. Il s'agit d'une taxe forfaitaire (composée de la taxe de dépôt et des annuités) couvrant les charges liées à la procédure de délivrance et à la durée prolongée. Le montant correspondant est défini dans le règlement sur les taxes de l'IPI.

Art. 127w Contenu de la requête

Outre les indications que doit contenir un certificat ordinaire (let. a à d et f), le demandeur doit fournir les indications supplémentaire suivantes : la date de l'autorisation de mise sur le marché selon l'art. 140t, al. 1, let. a, LBI rév., la date de l'éventuelle demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'EEE selon l'art. 140t, al. 1, let. b, LBI rév., ainsi que la date de la demande d'autorisation pour la Suisse avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif.

Art. 127x Publication d’indications sur les demandes

Le numéro de la demande, les indications de la requête (art. 127w - à l'exception du domicile de notification selon l'art. 127w, let. a et b) et la date du dépôt de la demande sont publiés une fois l'examen conclu (art. 127y).