Rapporto esplicativo

Oltre ai dati che anche una richiesta di un certificato tradizionale deve contenere (lett. a‒d e f), il richiedente deve indicare la data dell’omologazione secondo l’articolo 140t capoverso 1 lettera a LBI, la data dell’eventuale domanda di omologazione nello SEE secondo l’articolo 140t capoverso 1 lettera b LBI nonché la data della domanda di omologazione per la Svizzera con il relativo piano d’indagine pediatrica.

Art. 127x Pubblicazione dei dati delle domande

Una volta terminato l’esame della domanda (art. 127y) vengono pubblicati il numero della domanda, i dati della richiesta (art. 127w; ad eccezione del recapito di cui all’art. 127w lett. a e b) e la data dell’inoltro della domanda.

Capitolo 3: Esame della domanda

Art. 127y Esame in occasione dell’inoltro della domanda

L’IPI esamina se il termine d’inoltro della domanda per il certificato pediatrico è stato rispettato e se la domanda e la richiesta sono conformi agli articoli 127v e 127w. L’IPI fissa un termine di due mesi per porre rimedio a eventuali lacune nella richiesta (art. 127v e 127w); qualora non venisse rispettato, l’IPI non entra nel merito. La decisione, motivata per scritto, può essere impugnata davanti al Tribunale amministrativo federale (art. 33 lett. e LTAF).

Art. 127z Esame delle condizioni per il rilascio del certificato pediatrico

Capoverso 1: le condizioni materiali per il rilascio di un certificato pediatrico sono disciplinate agli articoli 140t e 140u capoversi 2 e 3 LBI:

- esistenza di un’omologazione per la Svizzera di un medicinale contenente il prodotto con una conferma secondo la quale l’informazione sul medicinale riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica (cfr. anche osservazioni di cui all’art. 127b cpv.2 lett. b);

- inoltro della domanda di omologazione per la Svizzera entro sei mesi dalla domanda di prima omologazione nello SEE di un medicinale contenente il prodotto la cui informazione riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica. Per le domande di omologazione con il relativo piano d’indagine pediatrica presentate prima dell’entrata in vigore delle rivedute LATer e LBI valgono le osservazioni di cui all’articolo 127b capoverso 2 lettera b;

- assenza di un certificato tradizionale per il medesimo prodotto secondo l’articolo 140a capoverso 1 LBI (art. 140t cpv. 2 LBI).

Il certificato tradizionale e il certificato pediatrico si escludono a vicenda: di conseguenza, se viene rilasciato un certificato tradizionale per un prodotto è possibile richiedere una proroga pediatrica, ma non un certificato pediatrico;