Rapport explicatif

Chapitre 3 Examen de la demande

Art. 127y Examen lors du dépôt de la demande

L'IPI examine si le délai de dépôt de la demande de certificat pédiatrique a été observé et si la demande et la requête se sont déroulées de manière conforme selon les art. 127v et 127w. Pour remédier aux défauts de la demande (art. 127v et 127w), l'IPI impartit un délai. En cas de nonrespect, l'IPI déclare la demande irrecevable. La décision est motivée et notifiée par écrit. Cette décision peut faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal administratif fédéral (art. 33, let. e, LTAF).

Art. 127z Examen des conditions de délivrance du certificat pédiatrique

Al. 1: Les conditions matérielles qui s'appliquent à la délivrance d'un certificat pédiatrique sont définies à l'art. 140t et 140u, al. 2 et 3, LBI rév.

- existence d'une autorisation pour la Suisse d'un médicament contenant le produit munie d'une attestation selon laquelle l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique; Voir aussi explications relatives à l’art. 127b, al. 2, let. b

- dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse dans un délai de six mois à compter de la première demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'EEE d'un médicament contenant le produit pour lequel l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique;

Pour les demandes d‘autorisation avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif déposées avant l’entrée en vigueur de la LPTh et la LBI révisées, les explications relatives à l’art. 127b, al. 2, let. b s’appliquent.

- absence d'un certificat ordinaire pour le même produit selon l'art. 140a, al. 1, LBI rév. (art. 140t, al. 2, LBI rév.);

Un certificat ordinaire et un certificat pédiatrique s'excluent mutuellement. En d'autres mots, si un certificat ordinaire a été délivré pour un produit, il est possible de demander une prolongation pédiatrique, mais pas un certificat pédiatrique.

- respect des conditions matérielles générales qui s'appliquent au certificat ordinaire selon l'art. 140b, al. 1, LBI rév.;

- absence de certificat pédiatrique pour le même produit (art. 140u, al. 2, LBI rév.);

- accord du destinataire de l'attestation selon l'art. 140t, al. 1, let. a LBI rév. pour un demandeur qui a demandé un certificat pédiatrique pour son brevet mais qui n'a pas réalisé les études en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique (art. 140u, al. 3, LBI rév.).

Al. 2: Lorsque les conditions de délivrance ne sont pas remplies, la demande est rejetée. La décision de rejet est motivée et notifiée par écrit. Cette décision peut faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal administratif fédéral (art. 33, let. e, LTAF).