Rapport explicatif

Al. 1: L'al. se réfère aux pièces à produire pour la demande. A la let. b, la modification ne concerne que le texte allemand.

Al. 2: Les taxes de dépôt pour le certificat doivent être payées dans le délai fixé par l'IPI.

Al. 3: Les art. 127c à 127m qui régissent notamment l'examen de la demande de certificat, la délivrance du certificat et sa publication s'appliquent par analogie aux produits phytosanitaires.

Titre 13 Dispositions finales

Le titre onze d’origine devient le titre treizième.

Dispositions transitoires de la modification du ...

Lorsque l'autorisation de mise sur le marché pour la Suisse du médicament contenant le produit selon l’art. 140n, al. 1, let. b et 140t, al. 1, let. a, LBI rév. est demandée dans un délai de six mois à compter de l’entrée en vigueur de la modification du …, les art. 140n, al. 1, let. b, LBI rév. et 140t, al. 1, let. b, LBI rév. ne s'appliquent pas (conformément à l'art. 149, al. 3, LBI rév.). Cela signifie que la délivrance de la prolongation pédiatrique ou du certificat pédiatrique n'est pas rattachée au délai de six mois à compter de la première demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'EEE. Les dispositions de l'OBI qui se réfèrent à cette condition de délivrance ne s'appliquent pas aux demandes basées sur une telle autorisation. Les demandeurs ne sont en particulier pas tenus de produire une preuve de la date à laquelle ils ont déposé une première demande d'autorisation dans l'EEE, ni d'indiquer une telle date dans la requête (art. 127b, al. 2, let. d, 127c, al. 2, let. b, 127g, al. 4, let. c, 127v, al. 1, let. e, 127w, let. g). De plus, ces données ne sont ni publiées, ni inscrites au registre (art. 127d, al. 2, let. b, 127k, al. 2, let. p, 127x, al. 1, let. i, 127z^bis, al. 2, let. i, 127z^quinquies, al. 2, let. o).

6. Conséquences

6.1 Conséquences sur les finances et le personnel de la Confédération et des cantons

L'exécution des dispositions révisées de l'OBI incombe à l'IPI. Compte tenu de son autonomie financière, le projet de révision n’a pas de conséquences sur les finances fédérales, ni sur celles des cantons et des communes.

6.2 Conséquences économiques

La présente révision de l'ordonnance réglemente les procédures administratives relatives à la délivrance de certificats pédiatriques et à la prolongation de certificats ordinaires, pour lesquelles l'IPI est compétent. C'est pourquoi l'analyse des conséquences économiques se limite aux éventuels mécanismes d'action de ces nouvelles prescriptions administratives. Pour l'analyse approfondie des conséquences économiques liées à ce nouveau titre de protection, il est renvoyé au message relatif à la loi sur les produits thérapeutiques⁸.