Rapporto esplicativo

I dati riguardanti il certificato pediatrico iscritti nel registro comprendono, in aggiunta a quelli previsti per il certificato tradizionale, la data dell’omologazione secondo l’articolo 140t capoverso 1 lettera a LBI, la data dell’eventuale domanda di prima omologazione nello SEE secondo l’articolo 140t capoverso 1 lettera b LBI e la data della domanda di omologazione per la Svizzera con il relativo piano d’indagine pediatrica.

Titolo dodicesimo: Certificati protettivi complementari per prodotti fitosanitari

Art. 127z^sexiesCampo d’applicazione

Capoversi 1‒3: le disposizioni in materia di inserto corrispondono a quelle valevoli per il certificato tradizionale secondo l’articolo 127i.

Art. 127z^septiesContenuto della domanda e tassa

Capoverso 1: il presente capoverso elenca i documenti necessari per la domanda. Nella versione tedesca, alla lettera b «behördliche Genehmigung» è stato sostituito con «behördliche Bewilligung», correntemente utilizzato in riferimento ai prodotti fitosanitari.

Questa modifica non comporta alcun adeguamento redazionale nel testo italiano.

Capoverso 2: la tassa di deposito per il certificato deve essere versata entro il termine fissato dall’IPI.

Capoverso 3: gli articoli 127c‒127m, che disciplinano tra l’altro l’esame della domanda di rilascio del certificato, il rilascio del certificato e la pubblicazione dei relativi dati, si applicano per analogia anche ai prodotti fitosanitari.

Titolo tredicesimo: Disposizioni finali

Il presente titolo corrisponde al vecchio titolo undicesimo.

Disposizioni transitorie della modifica del …

Se l’omologazione per la Svizzera di un medicinale contenente il prodotto secondo gli articoli 140n capoverso 1 lettera b e 140t capoverso 1 lettera a LBI è richiesta entro un periodo transitorio di sei mesi dall’entrata in vigore della modifica del …, non si applicano gli articoli 140n capoverso 1 lettera b LBI e 140t capoverso 1 lettera b LBI (cfr. art. 149 cpv. 3 LBI). Ciò significa che il rilascio della proroga pediatrica o del certificato pediatrico non è vincolato al rispetto del termine di sei mesi a decorrere dalla domanda di prima omologazione nello SEE. Le disposizioni dell’OBI che fanno riferimento a tale condizione non valgono quindi per le domande di omologazione di cui sopra. In particolare i depositanti non devono provare quando è stata presentata la domanda di prima omologazione nello SEE e nemmeno indicare la relativa data (art. 127b cpv. 2 lett. d, 127c cpv. 2 lett. b, 127g cpv. 4 lett. c, 127v cpv. 1 lett. e, 127w lett. g).