Rapporto esplicativo

1. Introduzione

La revisione della legge sugli agenti terapeutici intende, tra le altre cose, colmare le lacune esistenti per quanto concerne la disponibilità di medicinali pediatrici. Anche la pediatria deve beneficiare dei progressi nel campo della medicina. La ricerca e lo sviluppo di medicinali per uso pediatrico sono spesso poco redditizi. In mancanza di alternative, sono sovente impiegati in ambito pediatrico farmaci né studiati né omologati a tale scopo. Per questa ragione, nel quadro della revisione della legge sugli agenti terapeutici, si è anche proceduto a una revisione parziale della legge sui brevetti. In conformità con il diritto dell’Unione europea, da un lato è stata introdotta una proroga di sei mesi del certificato protettivo complementare (certificato) allo scopo di incentivare ricerche basate su un piano d’indagine pediatrica e dall’altro è stato riconosciuto un nuovo diritto di protezione sotto forma di un certificato protettivo complementare per medicinali pediatrici (certificato pediatrico). Quest’ultimo ha una durata di validità di sei mesi a decorrere dalla scadenza del brevetto. Si tratta di agevolazioni concesse in cambio dello svolgimento di studi sulla base di un piano d’indagine pediatrica, qualora le indicazioni relative agli effetti del medicinale sui bambini siano pubblicate nell’informazione sul medicinale.

La riveduta legge sugli agenti terapeutici (LATer)¹ e la revisione parziale della legge sui brevetti (LBI)² sono state approvate dal Parlamento il 18 marzo 2016. Il termine di referendum è scaduto inutilizzato il 7 luglio 2016.

La LBI disciplina gli aspetti fondamentali delle proroghe pediatriche agli articoli 140n‒140y. L’Istituto Federale della Proprietà Intellettuale (IPI) concede tali proroghe se l’omologazione per la Svizzera contiene una conferma secondo la quale l’informazione sul medicinale riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica (art. 140n cpv. 1 lett. a e 140t cpv. 1 lett. a LBI). Al fine di garantire che i medicinali utilizzabili a scopi pediatrici siano per quanto possibile disponibili contemporaneamente in Svizzera e nello Spazio economico europeo (SEE), la domanda di omologazione del medicinale in Svizzera deve essere presentata al più tardi sei mesi dopo la domanda di prima omologazione nello SEE (art. 140n cpv. 1 lett. b e 140t cpv. 1 lett. b LBI). La legge prevede anche la possibilità di revocare la proroga pediatrica di un certificato se queste due condizioni non sono soddisfatte (art. 140r LBI). Una tale richiesta di revoca può essere avanzata anche da terzi.

Con la presente revisione parziale dell’ordinanza sui brevetti (OBI)³, sono state adeguate e completate, a livello di ordinanza, le disposizioni esecutive relative alle nuove prescrizioni legali. La revisione parziale regolamenta la procedura di rilascio, l’iscrizione nel registro dei brevetti, le pubblicazioni e la procedura di revoca delle proroghe pediatriche.