Rapport explicatif

1. Introduction

La révision de la loi sur les produits thérapeutiques entend notamment combler les déficits d'approvisionnement en médicaments destinés aux enfants pour faire bénéficier la pédiatrie également des progrès réalisés dans la médecine. Or, comme la recherche et le développement de médicaments destinés à la population pédiatrique n'est souvent pas très rentable, il s'ensuit une absence de produits mis au point pour cette tranche d'âge. Il est alors fréquent que les pédiatres prescrivent des médicaments pour lesquels aucun essai clinique n'a été réalisé et qui n'ont pas été autorisés pour un tel usage. C'est pour cette raison qu'à la faveur de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, la loi sur les brevets a été, elle aussi, révisée partiellement. En conformité avec le droit de l'Union européenne (UE), des incitations ont été aménagées pour promouvoir la conduite d'études selon un plan d’investigation pédiatrique. Il s'agit, d'une part, d'une prolongation de six mois de la durée du certificat complémentaire de protection (certificat) et, d'autre part, de la création d'un nouveau titre de protection, également d'une durée de six mois et qui se rattache immédiatement au brevet, à savoir le certificat complémentaire de protection pour un médicament à usage pédiatrique (certificat pédiatrique). Ces deux avantages sont liés à la réalisation d'études selon un plan d'investigation pédiatrique, lorsque l’information concernant les effets du médicament sur les enfants est publiée dans l'information sur les médicaments.

Le 18 mars 2016, le Parlement a approuvé la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹ et la révision partielle de la loi sur les brevets (LBI)². Le délai référendaire est arrivé à échéance le 7 juillet 2016, sans avoir été utilisé.

Le texte de loi approuvé définit, à ses art. 140n à 140y LBI rév. les grandes lignes de ces deux prolongations pédiatriques. L'Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle (IPI) délivre des prolongations lorsque l'autorisation de mise sur le marché pour la Suisse contient une attestation selon laquelle l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique (art. 140n, al. 1, let. a, et 140t, al. 1, let. a, LBI rév.). Pour faire en sorte que la disponibilité d'un médicament à usage pédiatrique en Suisse coïncide si possible avec celle dans l'Espace économique européen (EEE), la demande d'autorisation helvétique doit être déposée au plus tard six mois à compter du dépôt de la demande de la première autorisation dans l'EEE (art. 140n, al. 1, let. b, et 140t, al. 1, let. b, LBI rév.). La loi prévoit également la possibilité de révoquer la prolongation de la durée de protection d'un certificat lorsque ces deux conditions ne sont pas réunies (art. 140r, LBI rév.). Des tiers sont eux aussi légitimés à formuler une demande de révocation.

La présente révision partielle de l'ordonnance sur les brevets³ (OBI) permet d'adapter et de compléter les dispositions d’exécution des nouvelles dispositions légales à l'échelle de l'ordonnance. Elle réglemente la procédure de délivrance, l'inscription au registre des brevets, les publications et la procédure de révocation des prolongations pédiatriques.

2. Généralités

Titre 10