Rapporto esplicativo

4. Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera

Le prescrizioni legali in materia di proroghe pediatriche ricalcano sostanzialmente le disposizioni del regolamento (CE) n. 1901/2006⁵ relativo ai medicinali per uso pediatrico. Il diritto comunitario non prevede tuttavia un certificato pediatrico. Questo nuovo diritto di protezione svizzero è esercitabile da chiunque, vale a dire da depositanti sia svizzeri sia stranieri. Le nuove norme legali e le relative disposizioni esecutive sono quindi compatibili con gli impegni internazionali della Svizzera.

5. Commento ai singoli articoli

Titolo decimo: Certificati protettivi complementari per medicinali

Capitolo primo: Campo d’applicazione

Art. 127a

Capoverso 1: il capoverso 1 stabilisce che il presente titolo si applica ai certificati per i principi attivi o le composizioni di principi attivi di un medicinale.

I prodotti fitosanitari non rientrano più nel campo d’applicazione della presente disposizione, dal momento che non è possibile prorogare la durata di protezione dei relativi certificati. I certificati per prodotti fitosanitari sono ora disciplinati separatamente nel titolo dodicesimo dell’OBI.

Capoverso 2: nella LBI «prodotto» è utilizzato soltanto in riferimento ai certificati e ai certificati pediatrici (cfr. art. 140a cpv. 2 LBI «nel presente capitolo»). Il capoverso 2 precisa che, all’interno dell’ordinanza, lo stesso termine è impiegato anche per la proroga della durata di protezione di un certificato. Il vecchio capoverso 2 è diventato il nuovo capoverso 3.

Capitolo 2: Domanda di rilascio del certificato o di proroga della durata di protezione

Art. 127b Contenuto della domanda e tassa

La rubrica «Domanda; tassa» è stata rinominata «Contenuto della domanda e tassa».

Capoverso 1:

Lettera a: modifica di natura redazionale.

Lettera b: «(prima) autorizzazione ufficiale per l’immissione in commercio in Svizzera» è sostituito da «(prima) omologazione per la Svizzera del medicinale contenente il prodotto» (art. 140b cpv. 1 lett. b LBI in combinato disposto con art. 9 LATer), mutuata dal diritto sui medicinali. Si tratta di una modifica puramente redazionale. Utilizzando «per la Svizzera» si intende precisare il riferimento al diritto all’immissione in commercio di un medicinale in Svizzera (art. 9 LATer in combinato disposto con art. 140b cpv. 1 lett. b LBI). Di conseguenza, un’omologazione per