Rapport explicatif

L'UE ne connaît pas de certificat pédiatrique. L'accès à ce nouveau titre de protection national est ouvert à tout un chacun, à savoir tant aux demandeurs suisses qu'à ceux étrangers. Les nouvelles dispositions légales et les dispositions d'exécution y relatives sont par conséquent compatibles avec les obligations internationales de la Suisse.

5. Commentaire article par article

Titre 10 Certificats complémentaires de protection pour les médicaments

Chapitre 1 Champ d’application

Art. 127a

Al. 1: Dans cet alinéa, il est précisé que le présent titre concerne les certificats pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments.

Les produits phytosanitaires sont supprimés de cet article du fait qu'il n'est pas possible de prolonger la durée de protection de ce type de certificat. Les certificats qui portent sur ces produits sont désormais réglementés séparément au titre douzième de l'OBI.

Al. 2: La LBI utilise le terme spécifique de « produit » uniquement pour les certificats et les certificats pédiatriques (voir art. 140a, al. 2, LBI rév. « dans le présent chapitre »). L’al. 2 précise que le terme « produit » s’applique aussi à la prolongation de la durée de protection d’un certificat. L’al. 2 d’origine devient l’al. 3.

Chapitre 2 Demande de délivrance du certificat ou de prolongation de sa durée de protec-

tion

Art. 127b Contenu de la demande et taxe

Le titre actuel (Demande; taxe) est rebaptisé « Contenu de la demande et taxe ».

Al. 1:

Let. a: La modification est de nature rédactionnelle.

Let. b:

L’expression « (première) autorisation officielle de mise sur le marché en Suisse » est remplacée par « (première) autorisation pour la Suisse du médicament contenant le produit » conformément à la terminologie sur les médicaments (et à l’art. 140b, al. 1, let. b, LBI rév. en relation avec l’art. 9 LPTh). Il s’agit d’une modification de nature rédactionnelle. La partie « pour la Suisse » précise qu’il s’agit d’un droit de mise en circulation sur le marché d’un médicament en Suisse (art. 9 LPTh en relation avec l’art. 140b, al. 1, let. b LBI rév.). Comme par le passé, une autorisation d’exportation ne donne pas droit à une délivrance de certificat. Ces explications s’appliquent également aux autorisations sur lesquelles se fondent une prolongation de la durée de protection (al. 2, let.

b) et un certificat pédiatrique (art. 127v, al. 1, let. b).

Al. 2: Le nouvel al. 2 énumère les documents à produire pour la demande de prolongation pédiatrique. Les documents mentionnés aux let. b à d permettent de contrôler si les conditions légales définies à l'art. 140n, al. 1, LBI rév. sont remplies. La demande doit contenir :