Rapport explicatif

- la requête en prolongation pédiatrique (let. a);

- la preuve de la date à laquelle la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse a été déposée avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif selon l'art. 140n, al. 1, let. a, LBI rév. (let. b);

Cette preuve (tout comme celle selon la let. d) permet de vérifier le délai de dépôt de six mois inscrit à l'art. 140n, al. 1, let. b, LBI rév. La demande d'autorisation avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif de l'Institut suisse des produits thérapeutiques doit se référer au même produit faisant l'objet d’une demande d'autorisation dans l'EEE avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif (art. 140n, al. 1, let. b en relation avec l'art. 140a, al. 1, phrase 1, 140b, al. 1, let. b, LBI rév.).

Concernant l’autorisation avec le plan d’investigation pédiatrique y relatif, il ne s’agit pas nécessairement de la première autorisation du médicament en cause. Il est également possible de demander une autorisation pour une nouvelle indication par exemple, une nouvelle forme galénique ou une nouvelle voie d’administration d’une telle préparation médicale.

Lorsqu’une demande d’autorisation avec le plan d’investigation pédiatrique y relatif est déposée auprès de Swissmedic déjà avant l’entrée en vigueur de la LPTh ou de la LBI révisées, elle est considérée comme ayant été déposée à la date de l’entrée en vigueur de la révision partielle. En d’autres mots, l’IPI ne contrôle pas le délai de six mois entre la demande EEE et la demande suisse visé à l’art. 140n, al. 1, let. b, LBI rév. (art. 149, al. 3, LBI rév.). Les demandeurs peuvent requérir l’attestation de Swissmedic (pas encore établie) selon l‘art. 140n, al. 1, let. a, LBI rév. après l’entrée en vigueur de la LPTh et la LBI révisées.

- l’attestation de Swissmedic (selon l'art. 140n, al. 1, let. a, LBI rév.) certifiant que l'information sur les médicaments reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique (let. c);

Pour les demandes d‘autorisation avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif déposées avant l’entrée en vigueur de la LPTh et la LBI révisées, les explications relatives à la let. b s’appliquent. L’attestation peut être demandée auprès de Swissmedic à compter de l’entrée en vigueur.

- la preuve de la date à laquelle la première demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans l'EEE a été déposée avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif (art. 140n, al. 1, let. b, LBI rév.). En l'absence de demande antérieure pour l'EEE, le demandeur doit remettre une déclaration correspondante (let. d);

La disposition transitoire de l’art. 149, al. 3, LBI rév. s’applique aux demandes d‘autorisation avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif déposées auprès de Swissmedic avant l’entrée en vigueur de la LPTh et la LBI révisées. En d’autres mots, il n’est pas tenu compte du délai de six mois visé à l’art. 140n, al. 1, let. b, LBI rév.

Al. 3: L'al. 2 d'origine sur la taxe de dépôt devient l'al. 3 et est complété par la taxe de demande pour la prolongation pédiatrique. Pour prolonger la durée de protection d’un certificat, il faut payer la taxe de demande et une annuité selon l‘art. 127l. Les montants correspondant sont définis dans le règlement sur les taxes de l’IPI. Toutes les autres modifications de l’al. 3 sont de nature rédactionnelle.