Rapporto esplicativo

l’esportazione continua a non implicare il diritto al rilascio di un certificato. Tali considerazioni valgono anche nel caso di omologazioni alla base di una proroga della durata di protezione (cpv. 2 lett. b) o di un certificato pediatrico (art. 127v cpv. 1 lett. b).

Capoverso 2: il nuovo capoverso 2 elenca i documenti che vanno presentati unitamente alla domanda di proroga pediatrica. Quelli menzionati alle lettere b‒d consentono di esaminare se sono soddisfatte le condizioni legali di cui all’articolo 140n capoverso 1 LBI. La domanda deve contenere:

- la richiesta di proroga pediatrica (lett. a);

- la prova di quando è stata presentata la domanda di omologazione con il relativo piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 140n capoverso 1 lettera a LBI (lett. b).

Con questa prova (e con quella menzionata alla lett. d) è possibile verificare il rispetto del termine di sei mesi per il deposito della domanda stabilito dall’articolo 140n capoverso 1 lettera b LBI. La domanda di omologazione in Svizzera con il relativo piano d’indagine pediatrica dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) deve riferirsi allo stesso principio attivo (prodotto) indicato nella domanda di omologazione nello SEE con il relativo piano d’indagine pediatrica (art. 140n cpv. 1 lett. b in combinato disposto con art. 140a cpv. 1 periodo 1 e art. 140b cpv. 1 lett. b LBI).

Con «omologazione […] con il relativo piano d’indagine pediatrica» non si intende necessariamente la prima omologazione di un medicinale, ma eventualmente anche una domanda di omologazione riguardante una nuova indicazione, una nuova forma galenica o un nuovo modo di somministrazione per il preparato in questione.

Le domande di omologazione con il relativo piano d’indagine pediatrica trasmesse a Swissmedic prima dell’entrata in vigore delle rivedute LATer e LBI sono considerate presentate il giorno dell’entrata in vigore della revisione parziale. Ciò significa che l’IPI non verifica che sia rispettato il termine di sei mesi tra la domanda di prima omologazione nello SEE e la domanda di omologazione in Svizzera previsto all’articolo 140n capoverso 1 lettera b LBI (art. 149 cpv. 3 LBI). I depositanti avranno la possibilità di richiedere la conferma di Swissmedic secondo l’articolo 140n capoverso 1 lettera a LBI dopo l’entrata in vigore delle rivedute LATer e LBI;

- la conferma di Swissmedic, secondo l’articolo 140n capoverso 1 lettera a LBI, che l’informazione sul medicinale riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica (lett. c).

Per le domande di omologazione con il relativo piano d’indagine pediatrica presentate prima dell’entrata in vigore delle rivedute LATer e LBI valgono le osservazioni di cui alla lettera b. La conferma può essere richiesta a Swissmedic dopo l’entrata in vigore;

- la prova di quando è stata presentata la domanda di prima omologazione con il relativo piano d’indagine pediatrica nello SEE (art. 140n cpv. 1 lett. b LBI). In mancanza di una domanda più datata per lo SEE, il depositante deve fornire una dichiarazione in tal senso

(lett. d).

Per le domande di omologazione con il relativo piano d’indagine pediatrica presentate prima dell’entrata in vigore delle rivedute LATer e LBI vale la disposizione transitoria di cui all’articolo 149 capoverso 3 LBI, il che significa che non si tiene conto del termine di sei mesi di cui all’articolo 140n capoverso 1 lettera b LBI.