Rapport explicatif

Art. 127c Contenu de la requête

Al. 1:

La let. e est raccourcie grâce au renvoi à la définition de l’« autorisation » visée à l’art. 127b, al. 1, let. b.

Let. f: Le terme « identification » est remplacé par « désignation » conformément à la terminologie sur les médicaments.

Al. 2: Le nouvel al. 2 complète la liste avec les indications supplémentaires par rapport au certificat, nécessaires pour la prolongation pédiatrique : la date de la demande d'autorisation pour la Suisse avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif, ainsi que la date de l'éventuelle première demande d'autorisation dans l'EEE selon l'art. 140n, al. 1, let. b, LBI rév. Lorsque la demande de prolongation pédiatrique est déposée indépendamment d'une demande de délivrance du certificat, la requête doit aussi contenir le numéro de la demande de délivrance ou du certificat délivré et les indications selon l'al. 1, let. a et b.

Art. 127d Publication d’indications sur les demandes

Le titre actuel (Publication d’une mention des demandes) est rebaptisé « Publication d’indications sur les demandes ».

Al. 1: L’al. 1 précise les indications devant être publiées pour les demandes de délivrance du certificat. Le numéro de la demande a été ajouté à ces indications (let. a). A la let. h (à l'origine let. g), le terme « numéro d'enregistrement » est remplacé par celui de « numéro d'autorisation ». Les autres modifications de l’al. 1 sont de nature rédactionnelle.

Al. 2: Le nouvel al. 2 énumère les indications supplémentaires qui sont publiées pour les demandes de prolongation pédiatrique. En font partie la date de dépôt de la demande de prolongation pédiatrique, la date de l'éventuelle première demande d'autorisation dans l'EEE (art. 140n, al. 1, let. b, LBI rév.) et la date de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour la Suisse avec le plan d'investigation pédiatrique y relatif. La publication de ces données doit permettre à des tiers notamment de vérifier que les conditions selon l'art. 140n, LBI rév. sont remplies (dans la perspective d'une demande de révocation de la prolongation pédiatrique d'un certificat).

Al. 3: contient des modifications rédactionnelles.

Chapitre 3 Examen de la demande de délivrance du certificat ou de prolongation de sa durée de protection

Le titre du chapitre est complété avec la prolongation de la durée de protection.

Art. 127e Examen lors du dépôt de la demande