Rapporto esplicativo

Capoverso 3: il vecchio capoverso 2 sulla tassa di deposito è diventato il nuovo capoverso 3, a cui è stato aggiunto il riferimento alla tassa per la richiesta di proroga pediatrica del certificato. Per la proroga della durata di protezione di un certificato sono dovute la tassa per la richiesta di proroga pediatrica e una tassa annuale di cui all’articolo 127l. I rispettivi importi sono fissati nell’ordinanza dell’IPI sulle tasse. Le altre modifiche riguardanti il capoverso 3 sono di natura redazionale.

Art. 127c Contenuto della richiesta

Capoverso 1: grazie al rimando all’omologazione secondo l’articolo 127b capoverso 1 lettera b è stato possibile condensare le informazioni di cui alla lettera e. Alla lettera f, «identificazione» è sostituito con «designazione», mutuato dal diritto sui medicinali.

Capoverso 2: il nuovo capoverso 2 enumera i dati aggiuntivi che una richiesta di proroga pediatrica deve contenere rispetto a una richiesta di rilascio del certificato, vale a dire la data della domanda di omologazione per la Svizzera con il relativo piano d’indagine pediatrica nonché la data dell’eventuale domanda di prima omologazione nello SEE secondo l’articolo 140n capoverso 1 lettera b LBI. Se la domanda di proroga pediatrica non è presentata insieme alla domanda di rilascio del certificato, la richiesta deve contenere anche il numero della domanda di rilascio o del certificato rilasciato e i dati di cui al capoverso 1 lettere a e b.

Art. 127d Pubblicazione dei dati delle domande

La rubrica «Pubblicazione di una menzione della domanda» è stata rinominata «Pubblicazione dei dati delle domande».

Capoverso 1: il capoverso 1 indica i dati pubblicati per le domande di rilascio del certificato. Tra questi dati figura in aggiunta il numero della domanda (lett. a). Alla lettera h (in precedenza lett. g) «numero di registrazione» è modificato in «numero di omologazione». Le altre modifiche sono di natura redazionale.

Capoverso 2: il nuovo capoverso 2 annovera i dati aggiuntivi pubblicati per le domande di proroga pediatrica del certificato, tra cui la data dell’inoltro della domanda di proroga pediatrica, la data dell’eventuale domanda di prima omologazione nello SEE (art. 140n cpv. 1 lett. b LBI) e la data della domanda di omologazione per la Svizzera con il relativo piano d’indagine pediatrica. La pubblicazione di questi dati mira tra l’altro a consentire la verifica delle condizioni di cui all’articolo 140n LBI anche da parte di terzi (in vista di un’eventuale richiesta di revoca della proroga pediatrica del certificato).

Capoverso 3: contiene modifiche di natura redazionale.

Capitolo 3: Esame della domanda di rilascio del certificato o di proroga della durata di protezione