Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Inhaltsverzeichnis

1 Erläuterungen zur Arzneimittelverordnung (VAM)5

1.1 Allgemeine Erläuterungen ..................................................................................... 5

1.2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln ............................................................. 5

1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich .................................................................................. 5 Artikel 1 … .................................................................................................................................... 5

2. Kapitel: Zulassungsverfahren ...................................................................................................... 5

1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel ................................................................. 5 Artikel 2 Zulassungspflicht ............................................................................................................ 5 Artikel 3 Zulassungsgesuch .......................................................................................................... 6 Artikel 4 Pharmacovigilance-Plan ................................................................................................. 6 Artikel 5 Pädiatrisches Prüfkonzept .............................................................................................. 6 Artikel 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit gentechnisch veränderten

Organismen .................................................................................................................... 8 Artikel 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren ............................................................................. 8 Artikel 8 Vorbescheid und Mitwirkung .......................................................................................... 8 Artikel 9 Zulassung ....................................................................................................................... 9 Artikel 10 Übertragbarkeit und Verwendung ................................................................................... 9 Artikel 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung ................................. 9 Artikel 12 Erneuerung der Zulassung ........................................................................................... 10 Artikel 13 Widerruf und Sistierung ................................................................................................ 10 Artikel 14 Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel ................................................................ 10 Artikel 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko ........................................................................ 10

2. Abschnitt: Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG) ........................... 11 Artikel 16 Grundsatz ..................................................................................................................... 11 Artikel 17 Begutachtung von Verfahren und Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen ................ 11 Artikel 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und besondere

Arzneimittelgruppen ...................................................................................................... 11 Artikel 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Verfahren ................................... 12 Artikel 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland .................................................... 13

3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung .......................................................................................... 13 Artikel 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen .................................................. 14 Artikel 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen ...................................................... 14 Artikel 23 Grössere Änderungen .................................................................................................. 14 Artikel 24 Zulassungserweiterungen............................................................................................. 15 Artikel 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren .................................................................. 15

4. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation ................................................................ 15 Artikel 26 Sprache......................................................................................................................... 15 Artikel 27 Deklaration von gentechnisch veränderten Organismen ............................................. 16 Artikel 28 Anpassung der Arzneimittelinformation ........................................................................ 16 Artikel 29 Nachweis für die Veröffentlichung der Arzneimittelinformation .................................... 17

4. Abschnitt: Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (Art. 12 HMG) ....................... 17 Artikel 30 … .................................................................................................................................. 17

6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren.............................................................................................. 18 Artikel 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern ....................... 18 Artikel 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte ......................................... 18 Artikel 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel ........................................................ 18 Artikel 34 Anwendbares Recht ..................................................................................................... 19

7. Abschnitt: Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2^quaterHMG) ................................. 20 Artikel 35 Abgabeeinschränkungen .............................................................................................. 20 Artikel 36 Quantitative Beschränkungen ...................................................................................... 20 Artikel 37 Zulässige Wirkstoffe ..................................................................................................... 20